国家药品监督管理总局于2023年12月7日发布《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）（以下简称《规范》）。《规范》自2024年7月1日起施行，原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）（以下简称原《规范》）同时废止。

        自2014年12月原《规范》公布施行以来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规、规章、规范性文件，陆续修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；为了适应上位法的变化，同时顺应不断涌现的互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等市场新业态的要求，国家药监局对《规范》进行了较大幅度的更新，此次修订较为显著的亮点有：

        《规范》总则第四条进行了新增规定，要求医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责。根据《医疗器械监督管理条例（2021）》第二十条的规定，医疗器械的注册人和备案人应当履行以下义务：（1）建立与产品相适应的质量管理体系，并确保其有效运行；（2）制定上市后的研究和风险管控计划，并确保其有效实施；（3）依法进行不良事件的监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）履行国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

        此外，《规范》还删除和修改了原《规范》中对医疗器械经营企业的不良事件监测和报告工作的要求，并明确了经营企业的协助义务，从一定程度上强调了医疗器械的注册人和备案人的相关义务。

       在销售环节：

       1、第二类、第三类医疗器械批发业务原则上只能流向医疗器械生产企业、医疗器械经营企业，如需流向其他具有合理使用需求的单位，需要卖方向市场下游主体索要医疗器械使用需求说明。

       2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务企业首次销售应收集、留存、核实购货者资料建立购货者档案。相对原《规范》而言，其剔除了第一类医疗器械批发业务的适用义务，调整监管资源与企业合规业务范围。

       3、第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务应当建立销售记录，销售记录要求增加医疗器械注册人、备案人名称，应当在购货者名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式的原基础上添加收货地址、相关许可证明文件或者备案编号。

       对于委托销售，《规范》仍然以显名、授权为代理要件，但增加了对销售业务人员的培训、管理义务，与上文医疗器械注册人、备案人主体责任相呼应。因此医疗器械的注册人和备案人在委托销售时，应该避免只是简单地把责任推给受托企业，而应更加重视受托企业的资质和质量管理体系是否符合要求，并进行持续的监督和跟踪，确保受托企业的合规性和质量可靠性，以保证医疗器械的安全和有效性。

       企业可以跨行政区设置仓库或者委托专门物流机构建立全国或区域多仓协同物流管理模式。但同时应当配备相应规模质量管理制度、人员、设备。应当配备记录医疗器械贮存、出入库数据且与经营企业本部互联互通的信息系统。《规范》给予行业新业态法律支持，减少行政成本，为跨行政区域自建多仓或相关行业提供支撑。

       此外，《规范》新增非医疗器械混存的内容。要求库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理、人员程序履行监督、职业技能素养培训，避免工作人员生化感染风险，避免医疗器械不当管理功能丧失。在除组合销售的情况下，都贯彻分开存放的方式。

       质量管理体系的评价重要标准是记录可追溯。原《规范》可追溯标准适用于医疗器械批发业务的购进、贮存、销售记录，其重点适用于第三类医疗器械经营所需的计算机信息管理系统进行产品追溯，以及委托第三方物流管理时用计算机信息系统全流程记录。上述规定在《规范》中得到延续和扩张适用。

       《规范》的信息可追溯要求新增适用领域：第二、三类医疗器械批发业务自查报告，医疗器械经营质量记录，直调医疗器械进货查验记录，购货者档案制度、选配后未使用退回产品的质量复核记录和销售记录以及退货记录、第三方售后服务全过程记录等。

       基于部分临床实践选购医疗器械需求个性化，致使医疗器械参数规格确定时点后于买卖合意的业态，植入类医疗器械要求加强经营质量管理权重，严格遵守产品责任规则，履行医疗器械质量复核义务。全流程销售记录，留存出库质量符合记录、销售记录、退货记录等节点信息。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录要求永久保存。

        综上所述，在“四个最严”要求和医疗器械新业态不断涌现的时代背景下，确保医疗器械的安全和有效性仍然是长远的价值目标。本次修订中，质量管理体系的构建涵盖了变动的大体框架，并重新分配了市场经营质量义务。虽然《规范》将第一类医药器械批发业务排除在监管范围之外，但企业总体的合规事项并未减少，这意味着医疗器械企业应重新评估自身的市场经营质量义务，重视质量管理体系的建设，确保其符合修订后的要求。同时，企业应保持对医疗器械安全和有效性的关注，将其作为长期的导向目标。

（实习生曾文浩对本文亦有贡献）