食药品广告合规审查要点

2015年9月1日新修订的《广告法》被称为“史上最严格的广告法”,政府部门对企业通过各类渠道发布广告的监管审查力度日趋加大,其中食品、药品作为与人身安全切实相关的特殊产品,其审查管理制度也较其他产品更为严格,也更会引起舆论的关注。所以,企业在投放食品、药品类广告时,需要切实把握合规性审查的各类红黄线规则。
2019-05-28 10:41:22

        2018年3月12日上海市工商局公布了2017年度侵害消费者合法权益十大典型案例,其中有消费者熟知的“85度C”、“underarmour”、“云峰汽车”、“上膳源”、“G-STARRAW”等知名品牌在公布的十大典型案例中,这些企业被认定发布违法广告、虚假或引人误解的宣传、销售不合格产品、强迫消费者接受服务等各种违法行为。其中涉及违法发布广告、虚假宣传的就有4起,最典型的便是欣特峡商贸(上海)有限公司发布违法广告案,企业因宣传奶粉可替代母乳,儿童食品具有治疗功能而违反了《广告法》的相关规定,虹口区市场监管局依法责令停止发布广告,消除影响并罚款人民币14万元。

       2015年9月1日新修订的《广告法》被称为“史上最严格的广告法”,政府部门对企业通过各类渠道发布广告的监管审查力度日趋加大,其中食品、药品作为与人身安全切实相关的特殊产品,其审查管理制度也较其他产品更为严格,也更会引起舆论的关注。所以,企业在投放食品、药品类广告时,需要切实把握合规性审查的各类红黄线规则:


一、广告发布前的行政审批

       《广告法》第四十六条规定,发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。可见广告发布前,针对食品,药品广告的准入性审查必不可少。

(一)食品广告的分类批准

      《食品广告发布暂行规定》第五条规定,广告主发布食品广告,首先应当提供营业执照及卫生许可证,针对保健食品广告,还应当具有国务院卫生行政部门核发的《保健食品批准证书》《进口保健食品批准证书》;针对新资源食品广告还应当具有国务院卫生行政部门的新资源食品试生产卫生审查批准文件或者新资源食品卫生审查批准文件;针对特殊营养食品广告,还应当具有省级卫生行政部门核发的准许生产的批准文件;针对进口食品广告,应当具有输出国(地区)批准生产的证明文件,口岸进口食品卫生监督检验机构签发的卫生证书,中文标签。

)药品广告的分级管理

1、特殊药品绝对禁止发布广告。《广告法》《药品广告审查发布标准》规定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品, 药品类易制毒化学品, 以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法, 军队特需药品;国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品,均不得作广告

2、普通处方药允许在限定范围内发布广告。依据《广告法》《药品管理法》规定,除麻醉药品等禁止宣传的处方药外, 其他处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告, 供专业医护人员参考,但不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

3、非处方药经审查批准可以发布广告

4、仅宣传药品名称的无需审查。《药品广告审查办法》规定,非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。


二、内容审查需注意的重点

       当企业广告发布获得审批后,对发布广告的具体内容应当如何审查,应当重点注意哪些内容,根据《广告法》《药品管理法》《药品广告审查发布标准》等规定,应主要注意以下方面

)广告内容与说明书应保持一致保健食品的广告内容应当以卫生行政部门批准的说明书和标签为准,不得任意扩大范围。药品广告的内容不得与药品监督管理部门批准的说明书不一致。

不可或缺的事项必须标明。例如保健食品、新资源食品、特殊营养食品的批准文号以及“本品不能代替药物”的忠告语等。药品应标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号等。

)功效宣传不得出现禁止性内容。例如食品广告不得含有“最新科学”、“最新技术”、“最先进加工工艺”等绝对化的语言或者表示。不得明示或者暗示可以替代母乳,不得使用哺乳妇女和婴儿的形象。普通食品、新资源食品、特殊营养食品广告不得宣传保健功能,也不得明示或者暗示其保健作用。普通食品广告不得宣传该食品含有新资源食品中的成分或者特殊营养成分。保健食品广告不得与其他保健食品或者药品进行功效对比,不得出现含有表示产品功效的断言或者保证;不得与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比;不得含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的;不得含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的。药品广告自然也不得出现不科学的语言、绝对化用语,违反科学的承诺断言等,同时严禁与其他药品进行比较。

(四)食品广告应与药品界限明晰。食品广告不得出现与药品相混淆的用语,不得直接或者间接地宣传治疗作用,也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该食品的治疗作用;不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。涉及特定功效的,不得利用专家、消费者的名义或者形象做证明。


 三、通过广告审查涉诉纠纷了解合规审查

        随着广告审查力度的加大、审查标准的深入,广告发布的行政处罚类案件纠纷也呈逐年递增趋势,用食品广告、药品广告和行政类案件作为关键词在案例库中搜索近年案例,如下图所示:


       以食品广告行政类纠纷为例,其中案件涉及的高频法条分别为:消费者权益保护法第五十五条共27次、食品广告发布暂行规定第七条共22次,食品广告发布暂行规定第十三条共16次。上述法条基本是涉及保健食品广告与药品区分及普通食品广告与保健食品区分的规定,而其中《消费者权益保护法》第五十五条是著名的反欺诈条款,为何涉及食品广告的案件会频频出现反欺诈条款,通过山东省邢台市桥西区人民法院 (2017)冀0503民初1087号判决或许可以窥探一二:

       该案原告为自然人,被告为北京当当网信息技术有限公司;原告于2015年4月24日2015年6月8日间,先后在被告网络交易平台“当当网”购买当当自营江中猴姑饼干40盒。而被告网络销售平台的页面对该食品的广告宣传如下:“胃不好,总是不舒服,猴姑饼干健康胃士。””产品原料猴头菇可对胃溃疡、消化不良、胃炎的有效率达86.6%,对消化道系统肿瘤的有效率达69.3%;猴姑饼干猴头菇含量为11%(每天的用量达到10G),远远超过治疗剂量(6-8G/天)””中国胃肠病患者庞大,全国总体胃病发病率占15-20%,其中消化性溃疡发病率约10%,慢性胃炎发病率30%以下4类人群更需要猴姑饼干:1胃病人群、2白领、3司机、4销售人员等明示暗示治疗效果的宣传。之后北京市工商行政管理局东城区分局于2016年2月2日作出京工商东处字﹝2016﹞第2号行政处罚决定书,认定北京当当科文电子商务有限公司的行为违反了《食品广告发布暂行规定》第七条的规定。基于上述事实,邢台市桥西区人民法院认为经北京市工商行政管理局东城区分局和北京市发展和改革委员会认定,被告北京当当科文电子商务有限公司在其网络交易平台“当当”上销售江中猴姑饼干过程中存在虚假宣传行为,对消费者(原告)已构成欺诈,判决被告北京当当科文电子商务有限公司向原告退换价款并支付三倍价款的赔偿金。

       可见,企业在发布广告时,如不严格把控广告内容中的违规宣传语,便可能落入消费者欺诈的领域中,届时不仅面临高额的行政处罚,甚至须承担一定程度的民事赔偿责任。

    行政处罚法》赋予了部门规章十分有限的权限,比较重要的处罚规定还是要依据《广告法》设定,其他部门规章除了有若干罚款规定外,大部分条款都是依据《广告法》的规定进行处罚。需要注意的是,虽然实践中审查机关广告审查在一定程度上会对企业广告的合法性产生政府背书的效果但根据《广告法》的规定,广告主对广告的真实性、合法性负有最终的责任。广告审查机关的审查和批准在性质上属于一种广告监管措施,并不能取代广告主本身对广告应承担的法律责任,取得广告审查机关的广告批准文号并不能成为违法广告责任豁免的理由。

       总体来说,新修订的《广告法》的处罚力度大大加强,伴随着各类食品药品安全问题的出现以及国家立法的日趋完善,针对广告的审查也必然会进一步严格。企业对相关广告的合规性审查也应当紧跟立法,在严格遵守法律法规的基础上合理创意,达到最优的宣传效果。