瑞德西韦的中国临床试验研究,是“专利豁免”吗?

当地时间2020年1月31日,美国医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发布了美国首例确诊新型冠状病毒病例临床特征的研究报告。在该病例的诊疗中,
2020-02-06 17:58:10

当地时间2020年1月31日,美国医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发布了美国首例确诊新型冠状病毒病例临床特征的研究报告。在该病例的诊疗中,医生基于同情用药原则对患者使用了尚处于研发阶段的抗病毒药物——瑞德西韦(Remdesivir),此后患者的症状得到了缓解,该药物是美国吉利德(Gilead)科学公司的在研抗病毒药物[1]。随后,吉利德科学Merdad Parsey博士代表公司发布声明,表示公司正与全球卫生机构密切合作,提供在研药物瑞德西韦用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的暴发。同时,吉利德也正在配合中国卫生部门开展一项随机、对照、双盲试验,以确定使用瑞德西韦治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效[2]。这一消息也得到了国内医疗团队的验证,北京时间2月2日,中日友好医院发布消息称,将在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗新型冠状病毒临床研究,为抗击疫情带来曙光[3]。

然而,近日社交媒体转载:美国同意将该新药专利豁免,允许中国仿制。这一说法引起笔者关注,专利豁免是什么?希望之药瑞德西韦在中国的临床试验研究是否属于专利豁免呢?


一、 我国有“专利豁免”制度吗?


专利豁免并非我国现行法律中的专业术语,但专利豁免容易让人联想到我国的专利实施强制许可制度。我国《专利法》第六章规定了专利实施的强制许可,其中,第五十条规定,为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。但专利实施的强制许可仍要求被许可人向专利权人支付合理的使用费,这规定在《专利法》第五十七条,取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费,或者依照中华人民共和国参加的有关国际条 约的规定处理使用费问题。付给使用费的,其数额由双方协商;双方不能达成协议的,由国务院专利行政部门裁决。


二、 国际法语境下的“专利豁免”


国际法语境下的“专利豁免”,参考《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》(Trips And Public Health,以下简称“多哈宣言”),多哈宣言主要就解决发展中国家公共健康危机开始谈判,其中第6条表明了希望就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。具体内容为:承认其制药企业没有制造能力或制造能力不足的WTO 成员国按照TRIPS 协议的规定有效利用强制许可有可能会遇到困难。责成TRIPS 理事会在2002 年底前提出解决这一问题的方案并向WTO 总理事会报告。在该多哈宣言支持下,发展中国家可以最大限度地利用TRIPS协议的灵活性,其中就包括发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年,同时不排除最不发达成员国寻求延长TRIPS 协议第66 条1 款规定的过渡期(多哈宣言第7条)。多哈宣言的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。

多哈宣言中,最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可以推迟,就属于“专利豁免”,而推迟的这段保护时间,即“专利豁免期”。正如多哈宣言表示的,该“专利豁免期”存在延长 的可能。2015年,世贸组织同意了将最不发达国家的药品专利豁免期延长,允许最不发达国家在2033年以前豁免适用执行药品上的知识产权[4]。


三、 瑞德西韦的中国临床试验研究,是“专利豁免”吗?


无论是吉利德科学公司的声明中还是在新闻媒体的报道中,都未提及瑞德西韦这一药物的专利问题,显然,瑞德西韦的中国临床试验研究并不属于我国专利法中的专利强制许可。那么这属于国际法意义下的“专利豁免”吗?答案是也不涉及专利豁免。人民日报已经刊文对网络上的不实信息进行了辟谣[5]。

吉利德科学公司在声明中并未公布瑞德西韦的分子结构,但是通过在化学试剂供应商MCE(MedChemExpress)官网检索,可以检索到瑞德西韦的分子结构式,这是一种核苷类似物,具有抗病毒活性,一定浓度下可以对SARS和MERS病毒起到活性抑制作用,还曾被用于针对埃博拉病毒的临床实验。

分子结构.jpg

(来源:MedChemExpress)

虽然瑞德西韦仍属于在研新药,目前尚未通过安全性评价和有效性评价,但是吉利德科学早已对其进行了专利布局,与上述分子结构相同的,由吉利德科学公司在中国申请的“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”专利已经获得授权(ZL201180035776.1),该专利于2011年7月22日申请。此后,在吉利德公开的专利中,瑞德西韦化合物还被用于治疗丝状病毒科病毒(埃博拉病毒和马尔堡病毒等)、沙粒病毒科病毒(拉沙病毒和胡宁病毒等)、冠状病毒科病毒(SARS、MERS和猫科冠状病毒等)和黄病毒科病毒(寨卡病毒等)感染。吉利德公司的布局,显示出了瑞德西韦作为广谱抗病毒药物的前景。

目前,瑞德西韦已经在中国直接开启III期临床试验,希望这能为肺炎患者带来及时的治疗,也为此次严峻的肺炎疫情带来有效的缓解。


[1]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001191?query=featured_coronavirus

[2]https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-the-company-ongoing-response-to-the-2019-new-coronavirus

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/rkq7ydjkrLY4AYdrUqs80g

[4]http://www.sipo.gov.cn/zfwq/wqyzgndt/1074503.htm

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/TR6g33Ic6SV8SZDD4feMDQ


德西韦的中国临床试验研究,是“专利豁免”吗?

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