大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年11月4日

        国家药品监督管理局发出《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于12月2日。

        《征求意见稿》规范了适用范围、注册申报要求、注册体系核查要求以及其他方面。《征求意见稿》指出，注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中要求的格式、目录等提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年11月5日

        国家药品监督管理局起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于12月10日。

        《征求意见稿》从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理和其他事项三个方面，提出受托生产企业应具备的条件、受托生产企业对委托方的选择原则等若干要求。《征求意见稿》明确，受托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：医保办函〔2024〕99号

发文机关：国家医保局办公室、民政部办公厅

发文日期：2024年11月7日

        为精准落实医疗救助政策，切实减轻困难群众和重特大疾病患者家庭医疗费用负担，国家医保局办公室、民政部办公厅近期印发《关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知》（以下简称“《通知》”）。

        《通知》明确针对部门间信息共享不及时导致困难群众享受待遇滞后、基础信息不准确造成困难群众待遇难确认、数据共享的方式和规则有待完善、各地医疗救助待遇起效时限规定待统一等问题，聚焦“建机制、聚合力、补短板”，对加强工作管理、规范待遇时限、健全共享机制、明确部门责任、强化信息质量、促进工作衔接等提出了具体要求。

        具体而言加强医疗救助信息共享管理，明确部门间开展信息共享的具体内容，要求各地逐级建立健全部门间信息共享工作机制，尚未建立信息共享机制的地区，要在2024年年底前建立覆盖有关部门的医疗救助对象信息共享机制。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

文号：总局公告2024年第48号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2024年11月11日

        国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（下称《要点及原则》），自发布之日起施行。

        《要点及原则》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。同时，《要点及原则》明确了编造、隐瞒试验数据，瞒报严重不良事件及其严重程度，使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

文号：2024年第137号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年11月13日

        国家药品监督管理局发出《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（下称《规定》），自2025年7月1日起实施。

        《规定》提出，境内责任人应当同时具备“在中国境内设立的企业法人”等四个条件。对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。《规定》要求，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监管部门报告。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：医保办发〔2024〕30号

发文机关：医疗保障局办公室

发文日期：2024年11月27日

        国家医疗保障局办公室印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》（以下简称“《操作指引》”），在落实短缺易短缺药品直接挂网政策的基础上，指导各地分类优化挂网服务，以事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置为抓手，加强价格风险防范。《操作指引》共分为总则、价格风险防范、价格风险发现、价格风险应对、优化服务管理、附则六部分共31条。主要思路可以概括为以下四个方面：一是明确适用范围，强调保供优先。二是坚持市场定价，优化直接挂网。三是预防处置结合，分类管理风险。四是压实首涨负责，加强协同联动。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

文号：医保发〔2024〕33号

发文机关：国家医疗保障局办公室

发文日期：2024年11月28日

        为贯彻落实党中央、国务院决策部署，稳步提高参保人员用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“《2024年药品目录》”）。

        其内容如下：一、做好新版药品目录落地执行工作，及时切换新版药品目录，规范药品医保支付标准管理。二、切实提升药品供应保障水平，做好新增药品挂网工作，积极推进新增药品进院，完善“双通道”药品使用管理，加强目录内药品配备使用情况监测。三、进一步推动商业健康保险与基本医保的有效衔接，各地医保部门要会同有关部门积极发展“惠民保”等商业健康保险，营造“惠民保”等商业健康保险与基本医保有效衔接的氛围。四、规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片的管理，进一步优化规则，细化标准，完善民族药、医疗机构制剂、中药饮片等纳入医保支付范围的程序，严格把好准入关。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/ ）

发文机关：国家药监局综合司

发文日期：2024年11月28日

        为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），目前正处于意见征询阶段。

        《征求意见稿》与2020年9月国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》对比来看，《征求意见稿》有以下重点值得关注：第一，在第十条中再次明确了医药代表的定义、医药代表任职条件、学历、工作经验、专业知识等；第二，分别在第十一条、第二十三条、第二十四条列出药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的禁止性情形；第三，在医药代表药品学术推广管理、备案管理等环节对相关要求进行细化，例如医药代表备案内容增加至9项；明确了医药代表接待制度、药品学术推广内容、登记管理、身份信息复核等医药代表学术推广细节要求。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

        2024年11月08日，六安市市场监督管理局发布一起行政处罚案件。

        六安天成医院涉嫌使用超过有效期的药品及过期医疗器械，2024年7月2日，裕安区市场监管局开展药品医疗器械交叉互查，在当事人医院手术室检查发现有：硫酸庆大霉素注射液等5种药品超过有效期，成和带线缝合针等7种医疗器械过期。

        执法人员对上述情况制作了现场检查笔录，并依法对超过有效期的药品及过期的医疗器械采取了扣押行政强制措施。

        2024年7月3日，经上报批准后立案调查。2024年7月4日，办案人员向法定代表人刘某依法进行了询问并制作了笔录，现已调查终结。

        经查，涉案的超过有效期的药品计：5种（支/盒）货值金额合计：186.5元。过期医疗器械计：7种（支/盒/个/袋）货值金额合计：249元。无违法所得。

        当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定。给予以下行政处罚：1、没收超过有效期的石药·硫酸庆大霉素注射液2支、盐酸洛贝林注射液4支、民生.盐酸消旋山茛菪碱注射液2支、石药·呋塞米注射液4支、天平·硝苯地平片1盒；2、处以罚款40000元。1、没收超过失效的成和带线缝合针16包、伊士嘉·一次性使用鼻氧管27个、海氏海诺·医用输液贴1盒；华利康·非吸收性外科缝线17个；森王·检查手套，PE型1袋；石膏绷带（粘胶型）1袋；韩巢·一次性使用牙科冲洗针1支；2、处以罚款10000元。3、合并处以罚款人民币50000元。

        2024年11月14日上海市药品监督管理局对上海捷门生物技术有限公司作出行政处罚。因其生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

        2024年3月27日，上海市药品监督管理局在上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）位于上海市嘉定区恒永路328弄6号的成品仓库（冷库3）对其生产的肌酐测定试剂盒（氧化酶法）（注册证编号：沪械注准20212400437，规格：R1:1×60mL、R2:1×20mL，批号：T240301A）进行抽样。经江苏省医疗器械检验所检验和广东省医疗器械质量监督检验所复检，上述产品检验项目“线性区间”、“准确度”不符合经注册的产品技术要求中的规定（报告编号：2024GC0058、FJ24140004）。经查，捷门生物持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪药监械生产许20041062号）和产品名称为肌酐测定试剂盒（氧化酶法）的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20212400437）。2024年3月11日至22日，捷门生物生产放行肌酐测定试剂盒（氧化酶法）（批号：T240301A）1462盒。其中规格：R1:1×60mL、R2:1×20mL的1413盒，后销售435盒，赠送10盒，内部领用29盒，本局抽样6盒；规格：R1:1×30mL、R2:1×10mL的49盒，后销售25盒，内部领用1盒。2024年7月11日至8月21日，当事人对上述肌酐测定试剂盒（氧化酶法）实施召回，共召回17盒肌酐测定试剂盒（氧化酶法），其中规格：R1:1×60mL、R2:1×20mL的3盒；规格：R1:1×30mL、R2:1×10mL的14盒。现规格：R1:1×60mL、R2:1×20mL的库存936盒，规格：R1:1×30mL、R2:1×10mL的库存37盒。上述肌酐测定试剂盒（氧化酶法）的货值金额为人民币188913.60元。

        依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(一)项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(一)项，作出罚款(566740.8元),没收违法物品。

        2024年11月26日，北京市市场监督管理局对首都医科大学附属北京朝阳医院作出行政处罚。具体违法内容如下：

        当事人正在使用的蒸汽灭菌器压力表（机身编号 D200840026）未进行定期检验，当事人无法提供检定证书，因该压力表正在使用，无法从机器上取下送检，当事人通过重新购买的方式，购进了备用蒸汽灭菌器压力表，并于2024年8月15日检定完毕（检定证书编号RB24J-BQ103855）。当事人使用的用于空调机组的34块压力表进行了校准，未进行定期检验，当事人及时进行了送检。当事人使用的上述压力表，属于用于安全防护的强制检定计量器具。当事人使用的4组空调机组（包含冷凝器、蒸发器、油槽、油分离器）系压力容器，当事人自2008年1月1日至2024年8月8日一直在使用该压力容器，未办理特种设备使用登记，也未进行定期检验。当事人于2024年8月20日，取得了4组空调机组（包含4台冷凝器、4台蒸发器、2个油槽、2个油分离器）共12份特种设备的使用登记证。当事人于2024年8月21日向北京市朝阳区特种设备检测所提出了特种设备使用登记及检验申请（业务受理单编号：CY-RQ2024080023），申请对使用的4组空调机组（包含4台冷凝器、4台蒸发器、2个油槽、2个油分离器）压力容器进行检验，并对12个安全阀进行了校验。当事人于2024年9月3日对12个安全阀进行了校验，下次校验日期为2025年9月2日。

        因其违反《中华人民共和国特种设备安全法》第四十条第三款，根据《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条第一款第一项规定，责令当事人改正上述违法行为，并罚款：80000元。

        2024年12月2日国家药品监督管理局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例

        1)广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案

        2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监督管理局对广东文明医药有限公司进行调查。发现该企业于2023年2月至2024年2月期间，通过互联网平台网店销售相关药品，其中大部分药品无法提供合法来源或进货凭证。该企业从不具备药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2024年9月，广东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该企业处以没收违法所得和罚款共计821.6万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

        2）安徽阜阳市太和县铭康大药房有限公司非法渠道购进药品案

        2024年4月，根据药品网络销售监测线索，安徽省阜阳市药品监督管理部门对阜阳市太和县铭康大药房有限公司进行检查。发现该企业通过网络销售的药品无法提供合法购进渠道。该企业上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2024年9月，太和县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该企业处以没收违法所得32.1万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

        3）重庆京九医药有限公司非法渠道购进药品、未遵守药品经营质量管理规范案

        2023年8月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局对重庆京九医药有限公司进行调查。发现该企业无法提供其销售祛湿颗粒等药品的合法购进单位和票据，未对药品进行采购审核和验收入库，致使药品在购进、储存、销售等环节脱离了质量管理体系。该企业上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、五十五条规定。2024年6月，重庆市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、一百二十九条的规定，对该企业处以没收违法所得和罚款共计147.9万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

        4）福建蜂鸟医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范

        2024年7月，根据日常监管线索，福建省药品监督管理局对福建蜂鸟医药有限公司进行调查。发现该企业计算机系统记录和药品销售票据显示，2024年3月至5月期间将138单（笔）232种药品虚假销售给南通市某药房，实际未发生销售行为，且企业无法提供药品真实流向信息，相关药品流向无法查明。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第三款规定。2024年10月，福建省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该企业作出罚款97万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对法定代表人、企业负责人蔡某处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚；对销售员、开单员方某和质量负责人陈某分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

        5）深圳市都市健康药业有限公司、深圳市都市医药股份有限公司和深圳市和君康大药房有限公司未遵守药品经营质量管理规范案

        2024年1月，根据新闻媒体报道线索，广东省药品监督管理局对深圳市都市健康药业有限公司涉嫌从不具备药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品的行为进行调查，发现深圳市都市健康药业有限公司、深圳市都市医药股份有限公司和深圳市和君康大药房有限公司在药品采购、销售等环节，存在未采取有效的质量控制措施确保药品质量、不能实现药品可追溯，不能有效履职防范药品质量风险等多项严重违反药品经营质量管理规范的情形，且存在提供虚假药品购进、销售凭证或记录，拒不配合执法人员调查等严重情节。三家企业的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2024年8月，广东省药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，分别对三家企业处以罚款170万元和吊销药品经营许可证的行政处罚，对企业法定代表人、企业负责人和质量负责人予以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。