国家知识产权局和国家药品监督管理局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制的实施办法》（以下称《早期解决办法》）已于2021年7月4日公布并实施，该法规以及相关的配套规定将对解决药品专利纠纷产生重要影响。近日，上海大邦就此召开专题研讨。以下为研讨会摘要：

一、药品专利的登记和声明制度

郜少毅律师：

        药品专利纠纷早期解决机制也就是药品链接制度，涉及的法条和规定主要包括：1、《专利法》第76条；2、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》；3、国家知识产权局和国家药监局发布的《药品专利纠纷早期解决机制的实施办法》4、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》以上四项共同构成了药品链接的基本制度。

        《早期解决办法》内容包括：首先是药品申请的登记制度。登记的主体是药品上市许可持有人，登记的时间在获得药品注册证书后30天内，登记的内容是该药品专利的相应信息，主要包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利，不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等。

        没有及时登记就不能依据这个早期纠纷的解决机制来解决专利纠纷，仿制药上市后，原研药企业认为侵权，可以按照专利法等法律规定做侵权诉讼，但已经批准上市的仿制药药证不可撤销。

        基于以上内容，就产生一个问题：药品专利能不能进行补登记？目前没有一个明确的说法，可能还要依赖于药监局将来发布一些新的规定。我个人认为：在中国上市药品专利信息登记平台发布之前审批通过的药品，可以补充登记；在中国上市药品专利信息登记平台发布之后审批通过的药品，超出30天就不能再进行登记了，即使存在药品已经审批通过而部分专利没有得到授权的情况，也不能补登记。对于药品专利是可以通过专利优先审查制度来加快授权的，一般12个月之内或者更短的时间内就能获得最终的审查结果，因此针对登记的特定类型专利而言，出现药品已经获得审批而专利尚未授权的概率不大。

        其次是声明制度，药品出来以后，有很多医药企业进行仿制。仿制的时候根据该办法规定要向药监局作出声明。声明分为四类：第一类声明是要仿制的药没有专利；第二类声明是被仿制药相关专利权已终止或被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；第三类声明是药品有相关专利，但是承诺在专利有效期内不上市，药品批准后，等到专利保护期到期再进行上市；第四类声明比较重要，是存在相应专利且专利状态有效，但认为这个专利应当被宣告无效，或者仿制药的技术方案没有落入专利的保护范围。第四类声明做出以后，申明人要在仿制药申请受理的10个工作日内向社会公开声明的内容，并通知药品上市许可持有人，再由药品上市许可持有人通知专利权人，就是要把专利的全部信息提交给专利权人包括上市许可持有人。对于中药和同名同方中药、生物类似药的注册申请是有特殊规定的，药监局直接根据技术审评作出是否批准上市的决定，不用再提交声明。

        从这个制度可以看出，声明需要慎重，因为声明时要把技术方案公开，专利权人就很容易就拿到技术方案，如果声明不严谨，专利权人可以依据技术方案直接起诉，要求确认是否落入其专利权的保护范围。

二、《早期解决办法》中的行政裁决和诉讼程序

郜少毅律师：

        前面提到了声明，声明结果以及仿制药的技术方案披露给专利权人后，专利权人会怎么办？在第四类声明中，如果说仿制药的技术方案和原药专利的技术方案是不一样的，这个时候专利权人肯定是不会认同该结果的，或者说大概率都会对声明提出异议。如何提出异议呢？可以在药监局公开许可申请之日起45日之内向人民法院或者专利局提出诉讼或者行政裁决，诉求是确认仿制药的技术方案是否落入相关专利保护范围，目前法院也因此增加了一个单独的案由。除了专利权人外，仿制药申请人也可以提出，如果专利权人或者利害关系人在上述45天之内，没有提出确认仿制药落入专利的保护范围，仿制药申请人也可以来向法院或专利局提出确认他的这个技术方案不落入专利保护范围。

        前面提到既可以向国知局提出行政裁决，也可以向法院直接进行诉讼，对行政裁决不服的，也可以向人民法院起诉，在规定期限内提出诉讼或者行政裁决的，应当将相应的通知提交到药品监督管理局，并通知仿制药申请人。这个时候就存在一个问题：对于专利权人来讲，他可以向国知局提出也可以向法院提出，依据是《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第五条“当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持”，以及第六条“当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持”。

        第五条我理解可能是专利权人既向国知局提出了行政裁决请求，又向法院提起诉讼，如果是仿制药申请人向法院提出已经在行政裁决了，不应该诉讼、不应当受理或者应该中止诉讼，法院是不予支持的。第六条比较简单，正在诉讼的过程中主张专利已经提出无效宣告程序了，法院一般也不会支持中止诉讼。提出行政裁决或者提起诉讼后，药监局还会设置一个9个月的等待期，该期间不可重复设置也不可延长。申请人或专利权人，在等待期内收到判决书或者决定书之日起10个工作日内，把结果告诉药监局，药监局会根据这个结果来做出下面的处理，如果仿制药落入专利保护范围，等专利有效期届满再自行审批；如果未落入，或双方达成和解，直接进行审批；如果专利被无效的，也直接进行审批。如果等待期届满，药监局还没有收到相应的处理文书，就不再等了，直接进入行政审批程序进行审批，当然如果在行政审批期间收到处理文书，确实落入相关专利保护范围，还是尊重结果进行处理。

        一般来说行政裁决9个月内肯定是能处理完的，但法院诉讼程序是不是能在9个月之内处理完，这个还不好说，有可能接下来法院会成立专门的处理这类案件的工作部门，与药监局进行衔接。

        除此以外，在办法里还特意对不诚信行为做了处罚规定，如果仿制药申请人提交的声明是虚假声明，比如仿制药技术方案和专利技术方案是一致的，非说是不一样的，可能会认为声明是不真实的，要依法承担相应的责任，当然这个时候判断上的主观性也比较强，如何来证明是虚假的，这个可能要到具体的案例中看法院是怎么认定的。

       办法对专利权人也进行一个限制，首先在药品专利登记的时候，必须严格按照相应类别进行登记，其次要做好专利和药品的技术方案的对应关系，必须是专利覆盖了技术方案才能进行登记，如果不覆盖，也不能进行登记；此外没有落入专利保护范围，仍然提起诉讼或者裁决的，仿制药的申请人可能会提出损害赔偿之诉。

三、《早期解决办法》对医药企业的影响

郜少毅律师：

        对药品上市许可持有人的影响：

        第一， 企业要制定一个完善的登记策略。比如药品涉及的专利有10个，是全部都登记还是登记一部分？在申请相应药品专利的时候，是不是应该考虑不同类型的专利保护期限不一致的因素？这样对仿制药申请人来说将就是一个巨大的障碍，必须等到这个药品所有的专利到期才能申请仿制药上市，所以在制定整个专利的登记策略的时候，医药企业的知识产权相关负责人可能要仔细斟酌怎么样来进行登记和专利申请。

        第二， 企业要建立快速反应机制。前面提到仿制药申请人发出声明后45日之内要采取措施解决纠纷，所以作为药企包括专利权人来讲，要提前做好包括外部律师、内部团队的储备和应急管理体制，必须在45日之内采取相应措施，制定应对策略等。同时从整个制度设计上来看，法院和知识产权局，尤其是法院阶段的审理期间会进行压缩，应该在9个月的等待期内给出一个最终结果或初步结果，所以对企业来说建立一个快速高效的应对体系就显得非常重要了。

        药企如果不能在早期纠纷的解决机制中来解决这个事情，就要等到仿制药上市后来进行专利侵权处理。哪怕是将来被认定为专利侵权，仿制药的药证也不会被撤销，所以在早期纠纷的解决机制中处理，把仿制药的申请扼杀在审批阶段，对专利权人的利益来说是最大化的！

        对仿制药申请人的影响：

        第一，整个制度中对仿制药申请人来说难度最高的就是第四类声明，声明作出后专利技术的全部资料就要提供给专利权人，专利权人取证手段就很简单了。所以对仿制药申请人来说，在作出声明之前，在确保声明真实性的同时，充分做好预案，防止声明提交给专利权人后，专利权人在声明的基础上做太多文章而对其不利。在做声明之前要进行全面的分析，保证声明经得住考验。

        第二，和专利权人一样，对其整个专利团队的支撑要求是很高的，尤其在出声明的时候，不但要把声明发出来，还要把仿制药技术和专利的对应关系，仿制药技术方案都要披露出来，方便专利权人获取相应证据。一旦该声明准备的不充分，容易将仿制药申请人置于不利的地位。

        第三个影响就是独占期的设置，该办法对仿制药申请人最大的亮点就是赋予首个挑战专利药成功的申请人12个月的市场独占期。法条里明确规定，挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。因此必须完成上述挑战才能获得12个月的垄断期，所以对药品专利有效性提出质疑，可能就会成为后续整个仿制药申请人工作的重点。

四、《早期解决办法》的作用

袁洋律师：

        这个规定增加了解决药品专利纠纷的透明度。过去尽管没有这个制度，但相关的药品专利纠纷同样存在，只不过那时都是以很不透明的方式来展开。举个例子，比如说我们曾经代表专利权人对其他人的仿制药申请提出质疑，那个时候对对方的仿制药技术方案我们完全不知道，对方的技术方案不需要披露，对方只提出一个和专利权人的药名字接近的一个仿制药申请。作为专利权人怎么办？专利权人主要采取的手段就是从表面抨击对方专利，主张这个药是我的专利，但是我不知道对方技术方案什么，这个过程是很不透明的。现在这个制度相当于是相对公开了，并且类似于一个专利局和药监局合作的机制，使得法院的机制也不再是无的放矢，这是一个好的事情，透明度大大提高了。

        那这个制度对于仿制药申请人是有利还是不利？我觉得相对来说是不利的。过去仿制药申请人一直是隐蔽起来的，批文都拿到了专利权人才能知道完整的技术方案，同时在自己提交申请之前，就不断以各种方式去无效专利权人的专利。现在这个制度鼓励仿制药申请人暴露身份，第一个专利挑战成功且第一个获批上市的有12个月的垄断期，但是我觉得12个月实际上是有点短。

        此外，该办法给了当事人解决纠纷途径的选择权：既可以向国务院专利行政部门去提，也可以向法院去提。前两天有客户向我们咨询说作为专利权人到底是提交法院诉讼还是提交专利局裁决。我觉得法院裁决比行政裁决要好得多，这里面有以下理由：

         第一是行政裁决出来以后其实并没有生效，还可以继续行政诉讼，相对于司法程序来讲，它多了一个程序；

         第二是很多专利权人会说我只要走行政裁决程序就会耽误对方9个月，制度给它12个月的独占期，我一下耽误他9个月不好吗？似乎听起来也蛮有道理，但其实技术审评是不受影响的，耽误的只是给它最终发证的时间，实际上中间的技术审评是不停止的。如果技术审评本来就需要12个月，耽误9个月而又不影响技术审评，是没有意义的。

         第三最关键的是以我多年的经验来看，内行人看专利都容易觉得这个专利保护范围是小的，外行人看专利一定会把专利保护范围看大。从专利权人的角度去认定，主张对方侵权的时候要去法院而不是去专利局，因为专利本身就是专利局授权的。而法院会觉得这个专利已经授权了，认定侵权的时候相对来说会以一种相对刚性的观点来看这个专利，所以我强烈推荐走司法程序，而不是走行政程序。

五、《早期解决办法》涉及的几个细节问题

胡红芳律师：

        第一个问题，《早期解决办法》所说的仿制药指的是什么？《药品注册管理办法》将化学药注册分为三类：创新药、改良型新药、仿制药。《化学药品注册分类及申报资料要求》进一步细分为五类：第1类是境内外均未上市的创新药，第2类是境内外均未上市的改良型新药，第3类是境内申请人仿制境外上市但境内未上市的的原研药，第4类是境内申请人仿制已在境内上市的原研药，这也是最常见的仿制药情形；第5类是境外上市的药品申请在境内上市，其中又分两种：境外上市的原研药和改良型药品申请在境内上市（5.1）以及境外上市的仿制药申请在境内上市（5.2）。上述提到的第3、4和5.2类都是仿制药注册申请。但是，根据《早期解决办法》第二条“供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息”，该办法目前只解决申请注册第4类化学药品产生的专利纠纷。另外，药品上市许可持有人应在平台上主动进行登记，没有登记相关专利信息的，也不适用该办法。

        第二个问题，除成立现有技术抗辩、先用权抗辩外，4.2类声明仿制药未落入专利权保护范围的情形似乎没有，因为仿制药就是要求其活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径、用法用量、质量、疗效都要与参比制剂相同的情况下才叫仿制药，这个如何适用有待后续案例观察。

        第三个比较大的问题是，12个月市场独占期的触发条件，是双首个，首个挑战专利成功，以及首个获批上市，其实这个条件是比较苛刻的。假如说有公司它提交的三类声明，很快就获批上市了，而提交四类声明的公司，还要做专利无效，但等到它专利成功无效之后，已经不是首个获批上市，就无法要求12个月的市场独占期。

        第四个，就是对于“挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市”这句话怎么理解？例如一个药品对应5件专利，如果先前已经有仿制药申请人A将其中4件无效掉了，随后仿制药申请人B将剩余的1件也无效掉并获批上市，那么，是算B单独挑战成功，还是B和A共同挑战成功？

        另外，《早期解决办法》第14条规定：“药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的，根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，驳回行政裁决请求”。这里，权利要求被国知局全部宣告无效的话，就驳回行政裁决请求，接下来是否程序就走到第9条第2款第3项规定的情形“相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节”？即这里的“被依法无效”，是指最终生效的法院判决专利无效，还是说被国知局宣告无效就可以了。

袁洋律师：

        我觉得应该是国知局宣告无效就可以了，这是一个快速解决机制。

胡红芳律师：

        我也是这样理解的。但有观点认为，在《早期解决办法》里面，它用了不同的术语来描述，其他地方都是用“被宣告无效”，唯独在这里是用“被依法无效”，鉴于同一法律不同条文之间用了不同的术语，那么必定含义不一样，故认为“被依法无效”是指法院最终判决专利无效，但如此一来，会导致条文前后逻辑矛盾。

林文蕾律师：

        在诉讼程序上可以通过法院申请行为保全，如果法院裁定保全，即使过了九个月的等待期、法院仍然没有生效的裁判，在专利有效期内仍然可以禁止仿制药申请人在专利权有效期内实施专利法11条规定的行为。

袁洋律师：

        以前在专利权到期之前，为了申报药而提前做实验，包括提交申报材料，不属于专利侵权行为，现在规定尽管不属于专利侵权行为，但是专利权人也可以去申请一个禁令，当然这个禁令是干扰不了批证行为的。

联系作者

袁洋  高级合伙人/律师/专利代理师

郜少毅  高级合伙人/律师/专利代理师

胡红芳  律师/专利代理师

林文蕾  律师