“药品专利纠纷早期解决机制”对医药企业的影响

随着《专利法(2020修正)》、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等法律法规及部门规章的正式实施,我国药品专利纠纷早期解决机制(“药品连接制度”)也日趋完善,对医药企业将会产生重要影响。本文尝试对我国药品专利纠纷早期解决机制进行梳理,并探讨对医药企业可能产生的影响。
2021-08-31 16:38:17

随着《专利法(2020修正)》、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等法律法规及部门规章的正式实施,我国药品专利纠纷早期解决机制(“药品链接制度”)也日趋完善,对医药企业将会产生重要影响。本文尝试对我国药品专利纠纷早期解决机制进行梳理,并探讨对医药企业可能产生的影响。

 

一、药品专利登记及仿制药声明

(一)药品专利登记

1、登记主体

药品上市许可持有人。

2、登记时间

在获得药品注册证书后30日内。

3、登记内容

药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的,药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。

4、可登记的专利类型

可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括:

1)化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;

2)中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;

3)生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

5、未及时登记的后果

未在中国上市药品专利信息登记平台登记的药品专利,不适用药品专利纠纷早期解决机制来处理相关专利纠纷。相关药品获批上市后,如专利权人认为相关药品侵犯其相应专利权,引起纠纷的,依据《专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销,不影响其效力。

 

(二)仿制药声明

1、声明的内容

化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药对应的每一件相关的药品专利作出声明。

声明分为四类:一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围

 

2、声明的时间

仿制药申请被受理后10个工作日内,国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明。


3、声明的通知

仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人,上市许可持有人非专利权人的,由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

 

二、行政裁决及诉讼程序

1、行政裁决或诉讼提出时间及主体

1)专利权人提出

专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的,可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

2)仿制药申请人提出

专利权人或者利害关系人在规定期限内未向人民法院提起诉讼的,仿制药申请人可以向人民法院起诉,请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。

 

2、行政裁决或诉讼的受理机关

专利权人或仿制药申请人既可以向国家知识产权局请求行政裁决,也可以直接向人民法院提起诉讼。当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的,可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。

 

3、等待期设置

收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起,只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

 

4、国家药品审评机构收到诉讼或行政裁决结果后的处理方案

对引发等待期的化学仿制药注册申请,专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理:

1)确认落入相关专利权保护范围的,待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

2)确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

3)相关专利权被依法无效的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

4)超过等待期,国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书,或者国务院专利行政部门的行政裁决,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

5)国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决,确认落入相关专利权保护范围的,将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构,待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节

国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后,人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的,以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的,仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市,国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。

 

5、未提起诉讼或者未申请行政裁决的,药监局直接进行审批

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形,直接作出是否批准上市的决定。

 

6、专利被宣告无效或者部分被宣告无效的处理

药品专利纠纷行政裁决案件办理中,涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的,根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决;涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的,驳回行政裁决请求。

 

7、不落入专利权保护范围的特别规定

药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条(现有技术)、第七十五条第二项(先用权)等规定情形的,人民法院经审查属实,可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

 

8、在先判决的确认

在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中,当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的,人民法院一般予以支持。但是,有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。

 

9、对弄虚作假等不实行为的惩处

提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的,依法承担相应责任。

专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围,仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的,药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。


三、药品专利纠纷早期解决机制对医药企业的影响

1、对药品专利上市许可持有人的影响

1)重视药品专利登记,制订完善的药品专利登记策略

药品专利上市许可持有人应当重视对药品专利信息的登记,结合医药企业已有的专利布局策略确定在药品审批过程中的专利登记策略。在进行药品专利登记时,应当综合考虑不同类型专利(例如:化合物、药物组合物、药物用途/适应症等专利)的保护范围、保护特点、保护期限等因素,制订适合医药企业自身的专利登记策略。同时在进行专利登记之前,应当对拟登记的专利进行严格分析,不得将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台,以免受到处罚。

2)构建针对药品专利纠纷早期解决机制的应对制度

作为专利权人,应当在收到仿制药申请人通知之日起45日内提交纠纷解决的申请,因此专利权人应当针对登记的药品专利构建针对药品专利纠纷早期解决机制的应对制度,提前做技术储备、支撑团队(内部专利团队或外部专利律师等)储备、应对策略储备等,以便能够在收到仿制药申请人的声明通知材料后快速做出反应并及时应对。

从目前的制度设计上看,法院或者国家知识产权局可能会压缩审理期限,尤其是法院可能会在9个月的等待期内给出初步的审理结果。这就要求专利权人必须在较短的期限内完成整个专利纠纷解决的全部工作,对整个诉讼团队的高效运作及相互协助提出了较高的要求。

 

2、对仿制药申请人的影响

1)仿制药申请人出具第四类声明要慎重

仿制药申请人出具第四类声明后,需要将声明以及仿制药的相关技术方案通知专利权人,使得专利权人能快速获得仿制药的技术方案。鉴于此,仿制药申请人出具第四类声明应当慎重,既要保证声明内容的真实性,同时也要做好充分预案,防止专利权人提起专利诉讼。此外,仿制药申请人在出具第四类声明时应当事先对相关药品专利进行全面严格分析,包括但不限于进行专利稳定性分析、专利保护范围分析、专利规避设计分析等。

2)首个因专利挑战成功而获批上市的仿制药将获得12个月的垄断期

对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,但共同挑战专利成功的除外。对首个申请成功的仿制药设置12个月的垄断期,将极大的提高药企进行仿制药申请的积极性。但是,市场独占期不适用于中药同名同方药和生物类似药。而且国务院药品监督管理部门在“市场独占期”内不再批准同品种仿制药上市,但不停止技术审评

3)药品专利的有效性将成为仿制药申请人攻击的重点

鉴于仿制药的特殊性,以及因首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药将给予12个月的垄断期的激励,对仿制药所对应的药品专利的有效性提出挑战,或将成为仿制药申请人在仿制药开发过程中的重要突破点。

4)对专利支撑团队提出了更高的要求

鉴于仿制药的特殊性,仿制药申请人在出具第四类声明之前,需要内部及外部专利团队的充分配合及有力支撑,经过多轮论证后再进行声明。如果提交不实声明或者提交的声明存在漏洞,将会给仿制药申请人带来较大的麻烦。

 

药品专利纠纷早期解决机制对医药企业的重要性不言而喻,如果医药企业能够引起重视并有效把握,必将成为解决医药企业之间药品专利纠纷的重要手段。

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