美国政府能放弃新冠疫苗知识产权吗?—— 浅析TRIPS协定下新冠疫苗知识产权相关方权利义务的豁免愿景

新冠疫苗知识产权虽然是广泛意义上的人类公开财富,但在现世法律本质上属于私人财富。只有秉持善意,通过协商妥协,才能将其最大程度地用于全球公共健康目的。
2021-05-11 10:45:28

“五一”节刚过,诸多资讯平台上热搜榜排名靠前的几乎都是“美国选择放弃新冠疫苗知识产权专利”、“美国政府放弃新冠疫苗知识产权专利”等消息,霸屏电脑手机,至今余波荡漾。

这样似是而非的“标题党”信息,让很多知识产权人如鲠在喉,不禁怀念起当初“百谷”相争之时信息获取的便捷和准确。没了竞争,人们盼望这些平台拟一个符合专业规范的热搜标题,也成奢想。你可以说“知识产权”,也可以说“专利”,但当你很有腔调地说出“知识产权专利”时,那我作为“全国人民XX省人”是真不习惯。

另外,很多国内外严肃媒体有关报道及文章,虽然没有“美国放弃知识产权专利”的排比说法,但其所用诸如“美国政府放弃新冠疫苗知识产权”、“美国放弃新冠疫苗专利权”等标题,也挺雷人。普通公众阅读这些文章,所获取信息的准确性不足,专业性缺乏,误导性不小。

 

一、新冠疫苗专利权人不可能完全放弃专利权

 

资讯平台上“XX政府放弃知识产权专利权”等说法,不符合常识和法律,不知道真实新闻。

首先,在美帝等国家,与新冠疫苗有关的知识产权(包括专利权)一般都掌握在私人制药公司手中。从法律原则上讲,政府部门没有权力放弃本不属于它的知识产权,更没有权力要求私人公司放弃其知识产权,而有义务执行对知识产权的保护。一般地说,放弃知识产权,美国政府说了不算,拥有知识产权的制药公司说了才算。

 

抛开标题党,先听听美国人自己是怎么说的吧。

美国贸易代表戴琪(Katherine Tai)星期三(5月5日)下午发表声明,美国政府支持豁免与新冠病毒疫苗相关的“贸易相关知识产权” (TRIPS)保护条款。

戴琪说:“这是一场全球卫生危机,新冠病毒疫情大流行的特殊情况,要求我们采取非常措施。 美国政府笃信对知识产权的保护,但是为了结束这一全球蔓延的流行病,美国支持放弃对新冠病毒疫苗知识产权的保护。我们将积极参与在世界贸易组织框架下,为实现这一目标所需的相关文本谈判。”

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上面措辞很清楚,美贸代表是说要谈判,支持放弃对新冠病毒疫苗知识产权的保护。在世贸组织框架下,谈判与新冠病毒疫苗相关的豁免TRIPS保护条款的问题。美政府并没有代表私人公司放弃知识产权。

其次,就常识而论,制药公司对于耗费巨大资金人力而获得的新药专利,不会平白无故地放弃。就算在一段时间内免费或低价地许可(自愿或非自愿)别人使用疫苗专利,制药公司也极不可能从根本上放弃专利权。

必须说,一般情况下,制药公司对其专利权被强制许可总是非常抵触的,更别提让它放弃专利权了,下面有例为证。

2001年,“911”事件后,美国爆发了炭疽疫情,而治疗炭疽病毒的药品西普罗(Cipro)是德国拜耳公司拥有。美国以威胁启动强制许可作为手段,要求拥有专利的拜耳公司药品降价,西普罗最后降价接近50%。邻居加拿大有样学样,最初所签发的强制许可遭到拜耳公司的强烈抗议而取消,但最终也获得了50%的降价。

看看吧,一个专利强制许可,就已经让药物巨头跳脚抗议,让它放弃专利权那更要命!

再者,就法律论义务。条约也是法律,TRIPS协定[1]和之前的《巴黎公约》等条约明确了专利权的保护和强制许可制度,以及施加给缔约方的义务。随后在TRIPS框架下的《多哈宣言》等国际协定[2][3][4]逐渐确立了生命健康权优于专利权保护的原则。但所有这些协议,均没有任何规定权利人完全放弃专利权的条款。

回过头看,美贸代表官宣的意思是,各国在WTO框架下谈判,协商修改TRIPS协定,以豁免对新冠疫苗知识产权的某些保护义务。

 

TRIPS协定框架下,与新冠疫苗专利权相关主体的保护义务豁免

 

新冠疫苗作为药物,与其相关的知识产权主要指专利权,可能还有商业秘密等。本文以下讨论的义务豁免主要针对专利权。

TRIPS协定第73条,安全例外。规定了缔约方出于根本安全原因的保护义务豁免。至今为止尚无缔约方援引该条款以豁免自身义务,本文对此不做讨论。

TRIPS协定第31条,未经权利持有人授权的其他使用。即所谓的专利强制许可。在该条款规定的强制许可状态下,专利权人的某些权利暂时受到限制;相应地,其它相关主体对受限专利权的某些保护义务暂时豁免。

TRIPS协定第31条之二。是世贸组织成员国根据《多哈健康宣言》[2]等多边协议[3],所做出的对协定之修改[4],其特别规定了出于公共健康目的而出口药物的专利强制许可,暂时豁免相关主体的某些义务。

 

1、TRIPS协定框架下,药物专利强制许可相关方的义务豁免

TRIPS原协定框架之下,药物专利强制许可有章可依。综合起来,药物(包括疫苗)专利强制许可申请理由包括但不限于:

1)、专利的不实施或不完全实施;

2)、垄断行为;

3)、紧急状态与公众利益目的;

4)、公共健康目的。

上述第(4)项只能作为申请启动药物专利强制许可的理由。

 

根据TRIPS协定第31条和第31条之二,在专利强制许可状态下,专利权人不允许他人实施专利(制造、销售、许诺销售、进口)的权利受到暂时限制。

但是,不同原因引发的强制许可时,专利权人权利受限的范围也是不同的,相应地,强制使用者的被允许实施方式、范围也是不同的。

出于上述第(1)、(3)项的原因而给予强制许可时,强制使用者的实施范围主要限于国内市场,即原则上不允许出口,但不排除平行进口的权利。

出于上述第(2)项的反垄断原因而给予强制许可时,强制使用者的实施范围没有明文限制。但根据法律原则推断,应该与经司法或行政程序后确定的垄断行为的市场范围相关联。

出于上述第(4)项的公开健康原因而给予强制许可时,强制使用者所制造获得的药物,仅限于出口到药物制造能力缺乏或能力不足的国家或地区:包括最不发达成员以及任何已经向TRIPS理事会通报希望使用强制许可制度进口的成员。除了最不发达成员,进口成员要证明其在所需药物的生产领域制造能力缺乏或不足,确认该药品已经在其地域内授予专利权,且已经或者计划给予强制许可。

出于公开健康目的的强制使用者,若为世界贸易组织确定的发展中成员或特定的发展中多边区域组织成员,则其制造、进口所涉专利药物可以出口到遭受公共健康问题的特定多边区域组织成员。

 

TRIPS协定明确规定,专利强制许可一事一议,强制许可是有期限的,相关方决定给予强制许可时,应当给予专利权人适当的经济报酬……。就强制许可决定和经济报酬决定,专利权人有权获得司法程序或行政程序的法律救济。

 

TRIPS协定框架之下,专利强制许可有例可循。巴西、印度、南非、泰国等具备一定制药能力的发展中大国,都曾经启动过针对专利药品的强制许可程序,或者以准备启动强制许可程序为武器,取得了相当的效果。这些国家的部分仿制药,不但满足了国内对相关药物的需求,还出口到其他国家,巴西、印度更是被称为“发展中国家的药房”。

 

2、新冠疫情之下,TRIPS成员有权根据国内法启动专利强制许可,但这未必是获取有效新冠疫苗的最好手段。

TRIPS成员当然可以根据该协议和国内法,根据实际情况和需要,启动对包括疫苗在内的专利药物的强制许可,法律上不存在大的障碍,启动理由可以是公开健康目的、紧急状态或公众利益目的等等。

但是,在全球范围的新冠疫情下,启动专利强制许可,未必是获取安全有效新冠疫苗的最好手段。

首先,专利强制许可及有限许可费往往被拥有专利的制药企业所反对。

在情绪抵触的情况下,制药企业倾向于穷尽法律救济手段阻碍强制许可的实施,或者反对有限的许可费。TRIPS协议第31条的(I)、(J)项赋予专利权人寻求法律救济的权利。法律救济程序会延续相当时间,而在疫情大流行的情况下,时间很重要。

更重要的是,药品制造技术不仅包括公开或尚未公开的专利或专利申请,可能还包括以商业秘密存在的更优制造工艺(know how)或更优秘密配方等,专利强制许可措施无法让药商心甘情愿地交出这些非专利技术。印度、巴西等国仿制药物的效果总是不如的发达国家的同类药物,不能排除强制许可带来的副作用。

具体到mRNA路径的新技术新冠疫苗,制药企业拥有的知识产权除了专利,其手中更可能掌握未公开的、对生产非常重要的非专利技术。

已经有人担心,如果辉瑞/BioNTech、莫德纳等制药公司公开了所掌握的mRNA新冠疫苗先进制造技术,会造成原材料短缺和哄抢,而仿制者由于对最先进技术掌握能力的先天不足,会使仿制出来的mRNA新冠疫苗性能大大下降,降低疫苗的安全性。最终结果是劣币驱逐良币,反而不利于全球抗疫努力。这种担心不无道理。

 

三、WTO框架之下参照原TRIPS,各方修改该协定达成知识产权义务豁免的愿景


为了公平和公开健康,就新冠疫苗的可及性,各成员在WTO框架下达成广泛的知识产权保护义务豁免协议,这可能是解决问题的最好办法。这样的协议可以照顾各方利益,可以涉及专利权之外的其它形式知识产权,有利于达成一揽子解决方案,避免在原有TRIPS协定下启动专利强制许可的弊端。

 

1、在美国贸易代表的正式表态之前,有关提议和磋商已经开始

早在去年10月份,印度和南非就率先提议,鉴于全球新冠疫情的形势,应该暂时对新冠病毒相关的知识产权予以开放。

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今春印度疫情大爆发后,拜登政府面临压力,开始考虑推动对新冠病毒疫苗知识产权的临时豁免,与药商、世界知识产权组织等有关方面开始进行相应的协商。

 

2、WTO框架下基于TRIPS协议的义务豁免磋商,理想美好但前景难料

美国政府正式提议放弃对新冠疫苗相关知识产权的保护之后,引起全球关注,反对支持两极。辉瑞公司等制药企业表示反对,世界制药企业协会表示反对,日本、德国、瑞士表示反对,欧盟表示反对……;世卫组织极力支持,TRIPS理事会支持,南非、印度表示支持,法国总统马克龙表示支持……。

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可以说,在面临疫情大流行的现实威胁下,试图通过谈判达成知识产权保护的豁免,这种情况,没有先例。谈判涉及的利益攸关方相当多元,包括世贸组织WTO,TRIPS理事会,世卫组织WHO,世界知识产权组织WIPO,制药公司,各国政府……。

谈判各方的经济利益、政治算计与公共伦理、人道良心等相互交织,所以协商过程注定不会轻松。达成协议前景尚不明朗,关键在于掌握了先进新冠疫苗制造技术的制药公司和其所在国政府。

 

四、结语


新冠疫苗知识产权虽然是广泛意义上的人类公开财富,但在现世法律本质上属于私人财富。只有秉持善意,通过协商妥协,才能将其最大程度地用于全球公共健康目的。

疫情长时间得不到控制而发生病毒严重变异,这种情况已经在印度成为现实。如果病毒变异超过现有疫苗的有效预防范围,目前疫苗接种领先的国家终究难以独善其身。疫情蔓延和疫苗接种,比拼的是速度。这种基本共识,但愿可以推动世界各国早日达成疫苗知识产权豁免协议,争取实现对多哈健康宣言的超越。倘能如此,功德无量。

 

参考文献

1、《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)(1994年1月1日首次签订,2017年1月23日修改);

2、《关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言》(多哈宣言,2001年通过);

3、《执行TRIPS协定与公共健康宣言第六段的决议》(2003年8月30日通过);

4、《关于修改〈TRIPS协定〉的议定书》(2005年12月6日通过,2017年1月23日生效);

5、《中华人民共和国专利法》(2020年10月17日第四次修改)

6、《专利强制许可实施办法》(2012年3月15日公布,2012年5月1日施行)

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