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发文字号：国卫财务函〔2024〕132号

发文机关：国家卫生健康委 、国家中医药局

发文日期：2024年7月2日

        日前，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合下发《关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知》（下称《通知》）。

        《通知》提出，继续坚持“规范管理、提质增效、强化监管”主题，聚焦发展和安全，持续加强以业财融合为核心的运营管理体系建设，推动公立医疗机构内部流程管理精细化、规范化和信息化，以高水平经济管理支撑保障高质量发展。为此，《通知》确立了大力推进公立医疗机构运营管理信息化建设、深入梳理完善公立医疗机构内部各类业务流程等五个方面重点任务。其中，《通知》要求，到2025年底，努力实现全国50%三级公立医院具备和应用运营管理信息集成平台；力争到2027年底，实现全国三级公立医院全覆盖，全国二级公立医院覆盖率明显提升。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年7月9日

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明。标准编制遵循与相关标准协调一致、体现业务特性、可操作性和实用性原则。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：2024年第93号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年7月10日

        为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》（下称《规定》）。《规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定基础上，《规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确。《规定》探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制，包括引入竞争机制、全面深化公开机制、强化鼓励机制和构建中药标准快速修订机制等。《规定》强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文机关：国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会

发文日期：2024年7月19日

        国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发出《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（下称《管理要求》），自发布之日起施行。

        《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。《管理要求》还对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文字号：医保办发〔2024〕9号

发文机关：国家医疗保障局

发文日期：2024年7月23日

        国家医疗保障局办公室发出《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》（下称《通知》）。

        《通知》主要包括三部分内容：一是新版分组落地执行，规范各地分组。二是提升结算清算水平，减轻医疗机构资金压力。三是加强改革协同，做到公开透明。其中，《通知》提出，原则上2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0版分组，已经开展的应在2024年12月31日前完成切换准备工作，提高支付方式规范统一性。在确保DRG核心分组和DIP病种库分组规则全国一致的基础上，各地可结合实际调整本地细分组和病种。《通知》还要求次年6月底前全面完成前一年度基金清算，并组织开展月结算工作，原则上费用结算时间自申报截止次日起不超过30个工作日。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文字号：国卫办医政函〔2024〕272号

发文机关：国家卫生健康委员会

发文日期：2024年7月25日

        国家卫生健康委员会发出《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》（下称《通知》）。

        根据《通知》，各二级以上医院开展不良事件管理工作应当关注以下几个方面：一是提高认识、压实责任。二是完善制度，优化管理。三是加强培训，全员参与。四是强化分析、指导改进。《通知》指出，要完善不良事件报告、分类、分析、处置等相关管理制度，建立健全“主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进”的不良事件闭环管理机制，完善非惩罚性主动报告机制和常态化反馈机制，增强报告人的获得感和感受到管理带来的改变。《通知》还部署探索建立不良事件数据动态监测机制，挖掘事件成因，协调机构内部门联动，开展针对性改进，发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

发文字号：沪府办规〔2024〕9号

发文机关：上海市人民政府办公厅

发文日期：2024年7月30日

        上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，其中提出，发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。鼓励政府引导基金“投早投小投硬科技”。研究建立国有基金被投项目长周期考核和容错机制。

        支持企业单独或联合设立CVC，加强创新孵化和产业链上下游协同。对符合条件的CVC给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。

        设立上海市生物医药产业并购基金，积极引导有条件的生物医药企业根据产业转型升级需求发起设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。

        发挥市中小微企业政策性融资担保基金作用，将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。

（来源：上海市人民政府 

https://www.shanghai.gov.cn/）

发文字号：国药监药注〔2024〕21号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年7月31日

        国家药品监督管理局制发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（下称《方案》）。

        根据《方案》，试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。《方案》提出，试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。《方案》对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。其明确，试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

        2024年7月3日国家药品监督管理局通报3起化妆品典型案例：

        一、黄山花千雨露化妆品有限公司更改化妆品使用期限案

        2023年8月，安徽省黄山市歙县市场监督管理局根据群众举报线索，对黄山花千雨露化妆品有限公司开展调查。经查，该企业更改了“花儿语露积雪草纯露”化妆品的使用期限。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第四项等规定，歙县市场监督管理局给予该企业行政处罚。

        二、常州爱之皂日用品有限公司擅自配制化妆品案

        2023年5月，江苏省常州市武进区市场监督管理局根据群众举报线索，对常州爱之皂日用品有限公司开展调查。经查，该企业擅自配制“香水”等化妆品。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项等规定，常州市武进区市场监督管理局给予该企业行政处罚。

        三、广州舒蒂雅环保科技有限公司使用回收的化妆品生产化妆品案

        2022年9月，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州舒蒂雅环保科技有限公司开展日常监督检查。经查，该企业使用回收的化妆品“透蜜净透水光精华泥膜”生产化妆品。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第二款规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项等规定，广州市白云区市场监督管理局给予该企业行政处罚。

        2024年7月4日，石家庄市栾城人民医院因存在伪造、篡改、隐匿病历资料；未按规定实施医疗质量管理制度；未按规定填写病历资料；未按规定封存病历资料；未按规定告知患者医疗措施；使用卫生技术人员从事本专业以外的医疗卫生技术工作等违法行为被石家庄市卫健委，依据《医疗纠纷预防和处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等规定，处以警告以及15万元的罚款。

        2024年7月30日，湖南省药品监督管理局公布湘药监械罚〔2024〕15号行政处罚决定。

        据行政处罚决定信息公开表显示，蓝怡（湖南）医疗器械有限公司生产未经注册的第二类医疗器械，湖南省药品监督管理局依法处以没收载脂蛋白质控调机用2瓶，高/低密度脂蛋白胆固醇校准调机用1瓶，以及罚款285816.28元的处罚。

        2024年7月27日，一品红发布公告称公司全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书（2024年第2号）文。

        根据《通知书》，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》（文件编号:GY-YD2022-1）17.4条款的情形，即相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。

        因上述违约行为造成采购方损失约2.66亿元，一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。

        2024年7月31日，湖南省药品监督管理局公布湘药监药罚〔2024〕21号行政处罚决定。

        据行政处罚决定信息公开表显示，天地恒一制药股份有限公司生产销售劣药，湖南省药品监督管理局依法做出了没收批号为A23193一清颗粒2731盒、没收违法所得3035.70元，以及处违法生产销售药品货值金额2倍罚款（按十万元计算），计200000.00元的处罚，罚没款合计203035.70元。

        2024年7月31日，贵州省药品监督管理局公布黔药监行罚〔2024〕18号、18-1号、18-2号行政处罚决定。

        据行政处罚决定信息公开表显示，贵州万胜药业有限责任公司因未遵守药品生产质量管理规范，贵州省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条对贵州万胜药业有限责任公司采取罚款的行政处罚。