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发文机关：国家药品监督管理局综合司

发文日期：2022年11月2日

        近日，国家药品监督管理局起草了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现公开征求意见，意见反馈截止于11月10日。

        《征求意见稿》旨在进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围。其包括政策法规明确禁止销售的药品和其他禁止通过网络零售的药品两大类，前者是指疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。其他禁止通过网络零售的药品则包含注射剂（降糖类药物除外）等四种。

（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/）

 发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2022年11月7日

        国家市场监督管理总局发出《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，意见反馈截止于11月25日。

        《征求意见稿》包括基本要求、主要内容、主要展示版面标识、其他需要标识内容等。其中，《征求意见稿》明确特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。同时，参考《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》，细化完善特医食品的产品名称、产品类别、配料表等13项内容。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》的内容，进行了部分的调整与增补。

        相较于之前发布的《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》，《征求意见稿》更加完整且详细的说明了特医食品包装标识的要求，虽然该《征求意见稿》不具备强制性，但对企业的实际操作更具有指导意义。

（来源：国家市场监督管理总局https://www.samr.gov.cn/）

文号：国中医药规财发〔2022〕9号

发文机关：国家中医药局

发文日期：2022年11月4日

        国家中医药管理局发布《中医药统计工作管理办法（试行）》（下称《办法》），自发布之日起实施。        

        《办法》分为总则、机构与人员、统计调查项目管理、统计资料管理与统计信息服务、统计数据安全管理、统计监管与奖惩、附则七章。《办法》明确统计调查项目分类、项目设立、制度制定、审批和备案、项目组织实施、数据质量控制等内容；规范了统计资料保管要求、统计信息公布、已发布信息修订要求、统计信息共享、统计分析应用。《办法》指出，各级中医药主管部门和中医药统计业务支撑机构应当严格执行《网络安全法》《个人信息保护法》等，实施网络安全等级保护制度，落实数据分类分级保护制度，加强统计业务信息系统和数据的安全建设和运维管理，对关键信息基础设施、重要数据资源实行重点保护。

（来源：国家中医药局   http://www.natcm.gov.cn）

发文机关：国家药品监督管理局综合司

发文日期：2022年11月29日

        国家药品监督管理局起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会征求意见，意见反馈均截至12月9日。

        《征求意见稿》要求，持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，建设信息化追溯系统，向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通等全过程信息，实现药品可追溯。应当建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照规定启动召回，及时通知有关药品经营企业、使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：药监综药管函〔2022〕667号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年11月30日

        国家药品监督管理局发出《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》（下称《通知》）、《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》、《药品网络销售禁止清单（第一版）》、《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》等四个文件。

        《通知》称，《药品网络销售监督管理办法》（简称《办法》）自2022年12月1日起施行。现从切实提高认识，做好《办法》宣传与培训；准确把握重点，将《办法》各项制度落到实处；建立健全机制，全面做好药品网络销售监督管理；严查违法行为，维护药品网络销售秩序等四个方面作出安排。其中，根据《通知》，使用电子处方向个人销售处方药的，应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠，药品可追溯到消费者或患者。

        国家药监局强调，各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。针对第三方平台，要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题；针对药品网络销售企业，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。

（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/）

        2022年11月19日津药药业股份有限公司(下称“津药药业”)发布公告显示，子公司金耀药业收到《行政处罚告知书》。天津市市场监督管理委员会认为，金耀药业滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液。金耀药业拟被处以2772万元的罚款。

        国家药品监督管理局数据库显示，目前国内卡莫司汀原料药共有3家生产企业，分别是津药药业、河北美图制药有限责任公司、山东睿鹰制药集团有限公司。目前只有金耀药业和河北美图制药拥有卡莫司汀注射液制剂批文。

另据公开报道，河北美图制药目前已经暂停生产卡莫司汀注射液，这意味着，目前国内只有金耀药业一家生产卡莫司汀注射液。

        天津市市场监督管理委员会认为，金耀药业滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液， 违反了修改前的《反垄断法》第十七条第一款第(一)项“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：(一)以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品” 的规定。

        据修改前的《反垄断法》第四十七条规定，“经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。”天津市市场监督管理委员会拟责令金耀药业停止违法行为，并处2019年度销售额百分之二的罚款，计27,721,311.36 元。

        2022年12月2日贵州省药品监督管理局公布2022年第二批药品安全专项整治典型案例：

        （1）贵州恒升药材有限公司未取得《药品经营许可证》经营中药阿胶及中药饮片酒女贞子、制何首乌、酒黄精案

        2022年3月，贵州省药品监督管理局开展执法检查发现，贵州健瑞安药业有限公司从未取得《药品经营许可证》的贵州恒升药材有限公司购进原料。经查，贵州恒升药材有限公司未取得《药品经营许可证》经营中药阿胶及中药饮片酒女贞子、制何首乌、酒黄精，涉案药品货值53.74万元。该公司上述违法行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款之规定。2022年10月，贵州省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条之规定，参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第八条、第九条之规定，对该公司作出责令关闭、罚款21.5万元的行政处罚决定。

        （2）六盘水振荣医院有限公司从非法渠道购进药品和现金交易二类精神药品案

        2021年12月，六盘水市场监督管理局根据公安部门的通报发现，六盘水振荣有限公司的医生未查验和索取供货商资质，通过微信从无药品经营资质的微信商人处，购进地西泮注射液、米非司酮等4种药品用于医院药物储备，该公司的违法行为违反了《药品管理法》第五十五条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条第二款之规定。2022年5月，六盘水市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条、参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权使用规则（试行）》第八条第五项之规定，对该公司作出罚款2.2万元的行政处罚决定。

        （3）黔西南州晴隆济康医院使用劣药案

        2022年7月，晴隆县市场监督管理局开展日常检查发现，晴隆济康医院在其药房合格药品区存放超过有效期的丰原牌缩宫素注射液130支，涉案药品货值金额572.26元。该医院的违法行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款之规定。2022年9月，晴隆县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，责令当事人改正违法行为，并当事人作出没收涉案药品、罚款10.01万元的行政处罚决定。

        （4）黔南州罗甸民康医院使用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜案

        2022年5月，黔南州市场监督管理局根据上级部门移送线索，与贵州省药品监督管理局开展联合执法检查发现，2021年6月1日至12月30日罗甸民康医院向私人借用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜开展诊疗活动，涉案医疗器械货值9000元。该医院的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2022年10月，黔南州市场监督管理局依据《行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第十条第七项之规定，对该医院作出没收违法所得、罚款合计3.66万元的行政处罚决定。

        （5）罗甸牙博仕口腔诊所使用过期医疗器械案

        2022年5月，罗甸县市场监督管理局开展执法检查时发现，罗甸牙博仕口腔诊所使用过期的齿科咬合纸和无菌手术刀片、从无资质企业购进三种无中文标签且无法提供供货商资质和票据的产品。该诊所的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款及《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款之规定。2022年8月，罗甸县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十八条第二项、第八十九条第二项、第三项之规定，对该诊所作出警告、没收过期、无中文标签的医疗器械，罚款2.5万元的行政处罚决定。

        （6）贵阳市沙玛药业有限公司生产不符合备案产品技术要求的医疗器械案

        2022年3月，清镇市市场监督管理局开展日常检查发现，贵阳市沙玛药业有限公司生产的产品“沙玛油”（痛风1号）、“沙玛油”（风湿型）、“沙玛油”（耳鸣专用）与备案的“医疗器械产品技术要求”信息不一致，涉案医疗器械货值1.395万元。该公司的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。2022年5月，清镇市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，参照《贵州省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》之规定，对该公司作出没收违法生产的医疗器械、罚款7.1万元的行政处罚决定。

        （7）贵阳悦程医院有限公司未按照标签标示要求贮存医疗器械案

        2022年4月20日，贵阳市观山湖区市场监督管理局开展监督检查发现，贵阳悦程医院有限公司未按照标签标示贮存注射用透明质酸钠复合溶液。经查，该公司自2021年7月25日至2022年4月14日期间，共购入5批次需避光，冷藏贮存的注射用透明质酸钠复合溶液和注射用修饰透明质酸钠，但该公司购入后实际贮存于阴凉柜内。该公司未按照标签标示要求贮存医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，涉案货值金额共计1.475万元。2022年6月观山湖区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，对该公司作出给予罚款2.5万元的行政处罚决定。

        （8）贵州大健康医药连锁有限公司未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门案

        2022年4月，长顺县市场监督管理局接到群众举报开展核查发现，贵州大健康医药连锁有限公司在美团外卖网络平台展销自粘性软聚硅酮敷料、芭克硅胶软膏等需要经营备案的第二类医疗器械，但该公司未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门。长顺县市场监督管理局2022年4月19日对该公司下达了责令改正通知书，要求其在5月4日前改正违法行为，但该公司并未在规定的时限内改正。该公司的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款之规定。2022年6月，长顺县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项之规定，对该公司作出罚款5000元的行政处罚决定。

        （9）七星关区蜂邂百货店经营无中文标签的进口化妆品案

        2022年4月，毕节市七星关区市场监督管理局开展日常检查发现，七星关区蜂邂百货店将外包装上标注“雪花秀 Sulwhasoo ”等字样的13种无中文标签的化妆品摆放在经营场所内的展示架上对外销售，涉案化妆品货值金额6809元。该百货店销售13种无中文标签化妆品的违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款之规定。2022年4月，七星关区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项之规定，对该百货店作出没收全部无中文标签的化妆品、没收违法所得、罚款1万元的行政处罚决定。

        （10）丹寨县植颜悦色化妆品店经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度案

        2022年7月，丹寨县市场监督管理局开展日常检查时发现，丹寨县植颜悦色化妆品店销售的牛奶海藻面膜和植物中药面膜，无法提供进货单据、供货商经营资质、化妆品注册或备案及产品检验报告等证明材料，涉案化妆品货值1000元，当事人经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度的违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。2022年11月，丹寨县市场监督管理局依据《行政处罚法》第三十二条第五项、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项之规定，参照《市场监督总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二、三项之规定，对当事人作出罚款5000元的行政处罚决定。

        2022年11月28日湖南省药品监督管理局作出湘药监药罚〔2022〕38号行政处罚决定书，根据长沙市食品药品检验所检验报告2份，报告编号：YP2022W0083、YP2022W0085，标示生产单位：湖南省正桥中药饮片有限公司，被抽样单位：重药控股益阳博瑞药业有限公司和常德明德医药有限公司，品种：连翘，批号：2203001、2108001，不合格项目：【含量测定】。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成分的含量不符合国家药品标准”的规定，上述连翘应为劣药。经查明，湖南省正桥中药饮片有限公司生产销售上述两批号中药饮片连翘的违法所得为137859.81元，货值金额为148706.11元。

        因此湖南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定对湖南省正桥中药饮片有限公司给予以下行政处罚：1.没收批号2108001连翘107kg；2.没收违法所得137859.81元；3.处违法生产销售药品货值金额1.5倍罚款，计223059.17元。上述罚没款合360918.98元。

        四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司于2021年11月7日生产了批号211104的一次性使用医用口罩48000个，全部销售完毕，货值金额8640元，上述产品经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，结果不符合注册产品技术要求。

        四川省药品监督管理局于2022年11月22日作出川药监罚决〔2022〕1034号行政处罚，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定处四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司罚款43000元。