大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

文号：商资函〔2024〕568号

发文机关：商务部

发文日期：2024年9月7日

        商务部等三部门联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（下称《通知》）。

        自《通知》印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。同时，《通知》明确，在独资医院领域，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

（来源：中华人民共和国商务部

https://www.mofcom.gov.cn/）

文号：国卫办医政发〔2024〕16号

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文日期：2024年9月9日

        国家卫生健康委员会发布《门（急）诊诊疗信息页质量管理规定（试行）》（下称《规定》），自2024年11月1日起施行。

        《规定》主要包括三个方面内容：一是明确了医疗机构应当及时汇总保存的患者基本信息、就诊过程信息、诊疗信息以及费用信息等4大类72项门（急）诊诊疗信息。二是明确了相关信息项的具体内涵、采集和保存要求，并制定了相关信息质量与接口标准，保障信息数据规范可用。三是就医疗机构利用相关信息开展质控工作提出指导，推动医院持续改进门（急）诊管理和诊疗质量。

（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn）

文号：国卫办医政函〔2024〕338号

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文日期：2024年9月23日

        国家卫生健康委员会修订形成《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》（下称《指标》），自印发之日起施行。

        本次对《指标》的修订主要包括以下几个方面：一是增加了部分反映重症资源配置结构的指标，如医师床位比、护士床位比，加强对重症医学资源变化情况的监测。二是将近年来行业高度关注的，影响患者预后功能的关键技术，如俯卧位通气、镇静镇痛等纳入。三是对部分原有指标的定义、计算公式、意义根据既往使用情况和行业发展进行了更新，并充分考虑指标相关信息的可获得性，便于在实际工作中应用。

（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会http://www.nhc.gov.cn）

文号：医保办函〔2024〕79号

发文机关：国家医保局

发文日期：2024年9月23日

        国家医疗保障局办公室发布《长期护理保险定点服务机构编码规则和方法》（下称《规则和方法》）、《长期护理保险协议服务人员编码规则和方法》、《医疗保障委托承办服务机构编码规则和方法》以及《医疗保障委托承办服务机构工作人员编码规则和方法》等四项规则和方法。

        根据《规则和方法》，长期护理保险定点服务机构编码分3个部分共13位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。第1部分是长护险定点服务机构标识码，第2部分是行政区划代码，第3部分是长护险定点服务机构顺序码。其中，第2部分行政区划代码，采用GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码，用6位行政区划数字代码表示。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

文号：医保发〔2024〕23号

发文机关：国家医保局

发文日期：2024年9月27日

        国家医疗保障局等三部门发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》（下称《意见》），自2025年起正式实施。

        《意见》从医保支付这一关键环节入手，对定点医药机构相关人员管理实行“驾照式记分”。根据《意见》，如果发现相关人员违法违规行为，将按照问题的严重程度对其予以记分。相对较轻的记1-3分，重一点记4-6分，更严重的记7-9分，最严重的欺诈骗保等行为记10-12分。一个自然年度内记分达到9分的，将暂停其医保支付资格1-6个月，暂停期内提供服务发生的医保费用不予结算。一个自然年度内记分达到12分的，将终止医保支付资格，终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。其中累计记满12分的，终止之日起1年内不得再次登记备案；一次性记满12分的，终止之日起3年内不得再次登记备案。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

        2024年9月2日，上海市市场监管局公布2024年第二批虚假违法广告典型案例：

        1）济南泰康拜博贝斯特口腔医院有限公司等广告违法案

        根据国家市场监管总局交办线索，经查，济南泰康拜博贝斯特口腔医院有限公司在利用直播营销方式对其口腔医疗服务项目进行推广的过程中，对相关医疗服务作出含有表示功效、安全性的断言以及与其他医疗器械的功效和安全性相比较等内容的表述。此外，该以直播营销方式发布的广告未经广告审查机关审查。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定。

        2024年4月，市市场监管局执法总队依法对涉案的1家广告主、1家直播间、1家广告代理公司、3家MCN机构等6个主体作出罚没款1227408.8元的行政处罚。

        2）上海高意匠健康科技有限公司发布违法食品广告案

        经查，上海高意匠健康科技有限公司经营两款名为“来意瓶”、“原力水”的瓶装饮用水，自2024年2月起，自行设计、制作并在其官网、微信公众号以及微信小程序上发布含有“强力抗氧，抵御自由基……”、“抗氧化”、“高效抗氧化”、“抗氧化新贵”、“……高意匠健康科技饮用水富含NANCW超小粒径气泡……具有持续抗氧化”等涉及保健功能内容的广告。经核查，以上两款饮用水均为普通食品。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》有关规定。

        2024年6月，虹口区市场监管局依法对上海高意匠健康科技有限公司作出罚款人民币20万元的行政处罚。

        3）上海新瑞医疗有限公司发布处方药违法广告案

        经查，上海新瑞医疗有限公司在某电商平台自营店铺内发布处方药“贝那鲁肽注射液”广告，宣传药品“随餐给药，轻松高效；内脏脂肪+皮下脂肪双减；改善肥胖，健康安心”等。涉案产品为处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定。

        2024年5月，黄浦区市场监管局依法对上海新瑞医疗有限公司作出罚款20万元的行政处罚。

        4）上海爱投金融信息服务有限公司发布违法广告

        经查，上海爱投金融信息服务有限公司为推广其代理的“爱顺鑫”产品，自行设计、制作含有“预期收益率7.8%”内容的产品宣传页面，并发布在其自主开发运营的APP上。上述对未来收益作出保证性承诺的内容违反了《中华人民共和国广告法》有关规定。

        2024年4月，杨浦区市场监管局依法对上海爱投金融信息服务有限公司作出罚款10万元的行政处罚。

        5）硕腾（上海）企业管理有限公司发布违法兽药广告案

        经查，硕腾（上海）企业管理有限公司为推广其公司生产的兽药，在其微信视频号及微博账号上自行设计、制作、发布了5个系列视频广告，以用户的名义对兽用驱虫药“欣宠克”做推荐；另在其公司的微信视频号上自行设计、制作、发布另一则视频广告，以宠物医生专业人士的形象对兽用驱虫药“妙宠爱”做推荐，违反了《中华人民共和国广告法》有关规定。

        2024年3月，杨浦区市场监管局依法对硕腾（上海）企业管理有限公司作出罚款12万元的行政处罚。

        6）上海眸定教育科技有限公司发布违法教育培训广告案

        经查，上海眸定教育科技有限公司在某电商平台开设网店“明师学苑企业店”,销售商品“阅读真题训练”,该商品包含一套阅读练习题集和教学视频。当事人委托某主播通过其直播账号“荷叶读书会”开展直播营销，直播中宣称“我带着我们的孩子们，历届都用这种方法，已经有一万多个孩子考上重点中学，为什么呀？好用，直接提分啊，直接提分。”“咱不用刷完两个月，你就刷上1/3，刷上20个题型，我就敢保证你家孩子最少提八分，家人们就敢这么着啊”等，对教育培训的效果做出保证性承诺，违反了《中华人民共和国广告法》有关规定。

        2024年4月，浦东新区市场监管局依法对上海眸定教育科技有限公司作出罚款3300元的行政处罚。

        7）上海青阳颐健康科技有限公司发布违法广告案

        经查，上海青阳颐健康科技有限公司主要从事中医养生保健服务，其在经营场所摆放、张贴多块展板，宣称“非手术摘镜”、“改善真假性近视，提升裸眼视力”等内容，宣传、推销店内眼部保健服务。据调查，近视是一种疾病，真性近视不可逆转、不能治愈。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定。

        2024年7月，静安区市场监管局依法对上海青阳颐健康科技有限公司作出罚款2564元的行政处罚。

        8）上海闪嘻嘻商贸有限公司发布违法食品广告案

        经查，上海闪嘻嘻商贸有限公司为销售普通食品“圣斯芬青梨罗汉果固体饮料”，在自有微信小程序“潇洒堂”中发布了含有“有效解决十大亚健康疾病：1、鼻炎；2、过敏；3、哮喘；4、咽喉炎；5、口腔溃疡；6、呼吸道疾病；7、肺部小结节；8、体质差免疫力低下；9、肺弱导致的各种症状；10、‘便秘’以及‘远离病毒、全民护肺、提升人体免疫力、老人孩子都爱喝’”等涉及疾病治疗功能以及保健功能的广告内容，违反了《中华人民共和国广告法》有关规定。

        2024年3月，长宁区市场监管局依法对上海闪嘻嘻商贸有限公司作出罚款6万元的行政处罚。

        2024年9月2日，新疆维吾尔族自治区药品监督管理局公布了5起药品、化妆品和医疗器械违法典型案例：

        1）新疆某中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品案

        2024年3月26日，自治区药监局接到举报称新疆某中药饮片生产企业涉嫌非法生产中药饮片。自治区药监局2024年4月7日立案调查。经查，该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条规定的情节严重情形，且办案过程中拒绝配合调查。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》的规定，自治区药监局吊销该中药饮片生产企业药品生产许可证并处95万元罚款的行政处罚。

        2）乌鲁木齐市某医疗机构使用过期体外诊断试剂案

        2024年7月16日，自治区药监局执法人员在对乌鲁木齐市某医疗机构检查中发现，当事人于2023年12月7日将涉案体外诊断试剂开封，并在外包装盒上标注开封时间。又在2024年3月25日至3月29日使用了涉案试剂，并将剩余试剂继续存放在冷藏柜内，未按说明书中的规定有效期使用。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，自治区药监局责令当事人改正，没收涉案剩余的甲状腺功能复合定值质控品2盒并处罚款3.5万元。

        3）巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市某中医诊所未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂案

        2023年12月29日，巴州库尔勒市市场监督管理局收到库尔勒市卫生健康委员会的案件移送函，显示库尔勒市某中医诊所存在使用自制制剂开展敷贴诊疗活动的行为。经查，2022年4月底开始，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制治疗风湿疼痛外用贴敷膏药。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项规定，给予没收当事人违法所得并处3万元罚款的行政处罚。

        4）伊犁哈萨克自治州特克斯县某公司从事医疗器械网络销售未按规定备案案

        2024年1月22日，特克斯县市场监督管理局执法人员对某公司进行检查时，发现该公司在第三方网络平台从事医疗器械网络销售未按规定备案的行为。该公司的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告的行政处罚。

        5）伊犁哈萨克自治州昭苏县某服装店自行配制化妆品案

        2024年5月10日，昭苏县市场监督管理局执法人员在昭苏县某服装店检查中发现该店自行配制并销售“美丽沙美容膏”、销售无标签的“洗发水”和橄榄油。该服装店上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款、第三十五条第一项、第三十六条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第五项、第六十一条第一款第五项和《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，没收当事人违法所得及违法经营的产品，并处6000元罚款的行政处罚。

        2024年9月18日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）：

        1）修元大药房连锁有限公司非法渠道购进并销售药品案

        2023年1月，根据投诉举报线索，山东省药品监督管理局对临沂市修元大药房连锁有限公司进行检查，发现该公司通过京东商城平台销售“甲磺酸阿帕替尼片”，相关药品从非法渠道购进，涉案货值金额4.69万元。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年4月，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十九条、《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（二）（六）项规定，对该公司处以警告、没收违法所得4.69万元、罚款15万元的行政处罚。

        2）彭某某通过网络无证经营药品案

        2023年4月，根据投诉举报线索，浙江省台州市市场监督管理局联合公安机关对台州市某医院周边进行检查，发现当事人彭某某在未取得药品经营许可证的情况下，通过中国医药供求网、中国药品销售网以及微信群，销售司美格鲁肽注射液等药品，涉案货值金额12.75万元。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年9月，台州市椒江区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，对当事人处以没收涉案药品、没收违法所得11.76万元、罚款255.04万元的行政处罚。

        3）叶某某等人违法生产经营假药案

        2023年9月，根据日常监管发现的线索，广东省药品监督管理局联合公安机关在广州市、南昌市、鹰潭市等多地开展专项检查，发现当事人叶某某、占某某、高某某等人通过微信、阿里巴巴、拼多多等网络平台购买原料，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，生产、销售含有司美格鲁肽成分的减肥药，涉案货值金额达3500万元。2023年11月，广州市市场监督管理局根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一等规定，依法将此案移送公安机关办理。

        4）万某等人无证经营未取得批准证明文件药品案

        2024年1月，安徽省铜陵市市场监督管理局对五松镇“康美资生堂女子护肤店”进行检查时，发现万某、陈某在未取得药品经营许可证的情况下，通过微信销售无中文标识、含司美格鲁肽成分的注射剂，涉案药品未取得药品相关批准证明文件，万某、陈某涉案金额超过1000万元。2024年2月，铜陵市市场监督管理局根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定，依法将此案移送公安机关办理。

        2024年9月18日广东省药品监督管理局发布行政处罚信息，粤药监药罚〔2024〕3009号行政处罚决定书显示，广东某有限公司于2023年2月至2024年2月期间，通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”和“***大药房旗舰店”，销售药品熊去氧胆酸胶囊269盒，阿托伐他汀钙片1203盒，百令胶囊3829盒，艾司奥美拉唑肠溶片1745盒；通过“***大药房旗舰店”销售米格列醇116 盒。当事人无法提供相应的购进票据并对进货渠道作出给出充分、合理的说明，被认定为从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。涉案药品货值金额为316050.81元，该公司违法所得316050.81元。

        该公司的行为属于未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，广东省市场监督管理局依据《药品管理法》一百二十九条对该公司处以没收违法所得316050.81；罚款7901270.25元；吊销药品经营许可证的处罚。

《IIT新规对医疗卫生机构合规工作的影响》（王骞原创）

        文章简介：由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合印发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称“办法”）于2024年10月1日起施行。鉴于知情同意、伦理审查和研究参与者（既往称“研究对象”或“受试者”）利益保护是临床研究的三大制度支柱，本文旨在从医疗卫生机构的角度，梳理新旧“办法”在上述三个方面的主要差异，结合现行法律规范和司法判例阐释对这些差异的法律理解，提出对医疗卫生机构开展的IIT合规工作的建议，亦希望本文能够为相关的制药企业、患者提供启发性参考。

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