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发文字号：医保发〔2024〕31号

发文机关：国药医疗保障局

发文日期：2024年12月10日

        国家医疗保障局和国家卫生健康委员会发出《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》）。

        《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。在进院使用方面，《通知》要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作。在监测考核方面，《通知》提出，加强集采品种挂网价格管理，强调中选产品应及时按中选价挂网，对价格高于相关政策规定的非中选产品采取暂停采购、撤网等措施。健全常态化监测机制，动态监测中选品种、医疗机构的采购进度、采购量占比情况。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年12月10日

        国家药品监督管理局起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于12月16日。

        《征求意见稿》提出，纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。纳米器械的管理类别应当不低于第二类。仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按照第二类医疗器械管理；除人体体表完好皮肤外，接触人体其他部位或创面的纳米器械按照第三类医疗器械管理。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文字号：国卫老龄发〔2024〕40号

发文机关：国家卫生健康委 民政部 国家医保局 国家中医药局 国家疾控局

发文日期：2024年12月12日

        国家卫生健康委员会等五部门联合发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》（下称《意见》）。

        《意见》围绕促进医养结合服务高质量发展的主题，从四个方面作出具体部署：一是加强质量管理。二是提升服务质效。三是强化队伍建设。四是保障服务安全。其中，《意见》要求医养结合机构树立质量第一意识，强化质量安全管理主体责任，全面落实诊疗规范和行业标准。将养老机构医疗卫生服务纳入质量安全管理体系，鼓励将符合条件的医养结合机构纳入紧密型医联体统一管理。同时，推广团队服务模式，建立由执业（助理）医师、注册护士、康复治疗人员等组成的服务团队，提供综合连续的健康服务。深化医疗卫生机构与养老机构协议合作，加大医保支持力度等。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml）

发文字号：国市监反执二发〔2024〕113号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2024年12月20日

        国家市场监督管理总局发布《横向经营者集中审查指引》（下称《指引》），自发布之日起施行。

        《指引》根据《中华人民共和国反垄断法（2022年修正）》《国务院关于经营者集中申报标准的规定（2024年修订）》等制定，采用条文与案例相结合的方式，共十二章87条，包含案例29个。《指引》既立足我国经营者集中审查实践经验，又与国际通行并购审查规则接轨，科学、合理、完整地反映了横向经营者集中的审查框架、竞争分析思路和竞争影响评估因素等内容，回应了审查实践中经营者反映较多的问题、部分重点复杂问题及并购审查领域新问题。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

发文字号：国家知识产权局令第81号

发文机关：国家知识产权局

发文日期：2024年12月30日

        国家知识产权局发布《专利纠纷行政裁决和调解办法》（下称《办法》），自2025年2月1日起施行。

        《办法》共五章八十五条，包括总则、行政裁决、行政调解、法律责任和附则五部分。《办法》明确，专利侵权纠纷案件由侵权行为地或者被请求人住所地的管理专利工作的部门管辖，侵权行为地包括侵权行为实施地和侵权结果发生地，其他专利纠纷调解案件由被请求人住所地的管理专利工作的部门管辖。根据《办法》，在侵权纠纷处理中，当事人可以委托一至两人作为代理人，委托代理人的，当事人应当向管理专利工作的部门提交由委托人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书必须记明委托事项和代理权限。

（来源：国家知识产权局

https://www.cnipa.gov.cn/）

发文字号：〔十六届〕第四十七号

发文机关：上海市人民代表大会常务委员会

发文日期：2024年12月31日

        2024年12月31日，《上海市药品和医疗器械管理条例》发布，自2025年3月1日起施行，《条例》坚持统筹发展与安全，压实药品和医疗器械全生命周期管理中的各方主体责任，以高水平安全促进药品和医疗器械高质量创新发展；坚持监管与服务并重，推进监管理念和监管方式转变，加强服务的精准协同，筑牢用药用械安全底线。《条例》共七章五十四条，主要内容包括（一）明确临床价值导向，提升研发创新质效（二）破除发展难点堵点，完善相关管理制度（三）全面筑牢安全底线，构建协同治理体系等。

        此次立法进一步规范网络平台处方药销售行为，平台经营者应当建立药品和医疗器械网络销售活动检查等制度，定期开展检查并及时记录，对入驻平台的药品和医疗器械网络销售企业的信息展示、处方审核、销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务，平台经营者发现存在违法行为的，应当依法采取必要的处置措施，并向药品监管部门报告。

        《条例》还强化网络交易监管，对药品和医疗器械网络平台经营者和相关网络销售企业加强监督管理。同时，建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，加强监测哨点建设，及时发现、控制安全风险。

（来源：上海人大

https://www.shrd.gov.cn/）

        2024年12月18日信用中国（陕西）公布西医保新城罚处字〔2024〕第2120240002号行政处罚决定书，西安新城医大康复医院违反《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条的规定。

        行政处罚决定书显示，西安新城医大康复医院自2022年1月1日起至2023年12月31日，存在超标准收费、重复收费等23项违法收费行为，造成医保基金损失3311443.4元。其中违反卫生管理政策涉及2项问题，涉及违规金额190740.2元已移交新城区卫生健康局处理。扣减违反卫生管理政策2项问题所涉违规金额，对该单位21项违规行为涉及金额3120703.28元予以行政处罚。

        西安市新城区医疗保障局依据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等相关规定，做出以下处罚：

1）责令西安新城医大康复医院立即改正上述违法行为，约谈有关负责人；

2）退回违法违规使用的医保基金3311443.4元；

3）一般性违规问题处造成医保基金损失的1.5倍罚款3751448.04元。欺诈骗保问题处造成医保基金损失的3.5倍罚款2169082.72元。共处罚款5920530.76元。

        2024年12月23日，国家药品监督管理局公布4起药品网络销售违法违规典型案例：

        （1）兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案

        2024年3月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局指导永川区市场监督管理局成立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。2024年6月，永川区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款195万元、十年内禁止前法定代表人吕某从事药品生产经营活动的处罚。

        （2）药房网商城平台入驻商家非法渠道购进并销售药品案

        2023年4月，根据投诉举报线索，山东省潍坊市市场监督管理局对潍坊康信大药房有限公司进行检查，发现该药店通过药房网商城平台销售“同仁牛黄清心丸”和“同仁大活络丸”，相关药品从非法渠道购进。该药店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定。2023年7月，潍坊市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十九条、《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项规定，对该公司处以警告、没收涉案药品、罚款10.5万元的行政处罚。

        （3）集药方舟云药房网络平台入驻商家销售网络禁售药品案

2024年4月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，江苏省苏州市吴中区市场监督管理局对苏州康浦堂大药房有限公司进行检查，发现该药店通过集药方舟云药房网络平台销售“氢溴酸右美沙芬片”等单方制剂。该药店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年7月，苏州市吴中区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令该药店立即改正违法行为，并处以罚款5万元的行政处罚。

        （4）阜平县医药药材有限责任公司在自建网站销售网络禁售药品案

        2024年2月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，河北省保定市市场监督管理局对阜平县医药药材有限责任公司进行现场检查，发现该公司在自建网站“药聚汇”销售“氢溴酸右美沙芬片”“氢溴酸右美沙芬口服溶液”“氢溴酸右美沙芬滴丸”等右美沙芬口服单方制剂。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年4月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条及《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第二十一条规定，责令该公司立即改正违法行为，下架所有涉案产品，对该公司处以没收违法所得、罚款7万元的行政处罚。

        2024年12月30日广东省药监局发布行政处罚信息显示，广东众济康大药房有限公司因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被罚没近1600万元并吊销其药品经营许可证。

        根据行政处罚决定书，2022年7月至2024年2月期间，广东众济康大药房从无药品经营资质的李某某个人处购进大量药品，并通过其开设的互联网平台网店“某某大药房旗舰店”进行销售，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。涉案药品销售货值金额为5416097.01元，广东众济康大药房违法所得5151511.76元。根据《药品管理法》一百二十九条，广东省药监局决定没收其违法所得5151511.76元；罚款10832194.02元；吊销药品经营许可证（编号：粤BA769000696）。

        2024年12月30日甘肃省医保局曝光6起违法违规使用医保基金典型案例：

        案例1：庆阳市铭城康复医院。经查：该院存在超标准收费、过度检查、过度诊疗等违法违规使用医保基金行为，涉及违规费用112225.00元。医保部门依据《医疗保障基金使用监督管理条例》相关规定，追回违规基金112225.00元，并处罚款145892.50元，约谈主要负责人并责令该医疗机构限期整改。

        案例2：金昌市永昌高鑫中医风湿骨病专科医院。经查：该院存在虚开费用单据欺诈骗保以及超标准收费等问题，涉及违法违规金额18354.10元。医保部门依据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《国家医保局公安部关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知》相关规定，追回违规使用的医保基金13288.90元，并将该案依法移送司法部门处理。

        案例3：临夏州东乡俊贤堂中西医结合医院。经查：该院存在限性别用药、超医保支付范围、限儿童用药、重复收费、超频次收费、串换诊疗项目收费等违法违规使用医保基金问题，涉及违规金额63156.90元。医保部门依据《医疗保障基金使用监督管理条例》相关规定，追回违规使用的医保基金63156.90元，并处罚款81909.28元，约谈主要负责人并责令该医疗机构限期整改，中止医保服务协议1个月，并将该案移交卫健部门。

        案例4：武威市星星康复医院。经查：该院存在超标准收费、过度检查等违法违规使用医保基金行为，涉及金额23654.8元。该院上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》相关规定，医保部门依法依规追回其违规使用医保基金本金23654.8元，并按照违规金额1.5倍予以行政处罚，金额为35482.2元。

        案例5：张掖市山丹县赵某某。经查：张掖市山丹县居民赵某某在存在第三方责任的情况下有意隐瞒外伤事实，骗取医保基金24184.89元。医保部门依据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《国家医保局公安部关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知》相关规定，追回违法违规使用医保基金24184.89元，并将赵某某依法移送司法部门处理。

        案例6：白银市靖远县赵某某。经查：白银市靖远县居民赵某某涉嫌冒用他人参保信息进行医保报销，骗取医保资金，涉及金额21894.88元。医保部门依据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《国家医保局公安部关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知》相关规定，追回违法违规使用医保基金21894.88元，并将赵某某依法移送司法部门处理。

        2024年12月31日，陕西省药监局公布第七批药品安全巩固提升行动典型案例：

        案件一：陕西某医疗管理有限公司中医诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

        办案单位：西安市雁塔区市场监督管理局

       案件概述：2024年9月，西安市雁塔区市场监督管理局在日常监督检查时发现，陕西某医疗管理有限公司中医诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进无合格标签的中药饮片。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令该诊所立即改正违法行为，并处以没收涉案药品、罚款的行政处罚。

        案件二：陕西某医疗健康管理有限公司未取得药品经营许可证销售药品案

        办案单位：西安市市场监督管理局

        案件概述：2023年11月，西安市市场监督管理局根据移交的案件线索，对陕西某医疗健康管理有限公司进行现场检查。经查，该公司未取得药品经营许可证在线上、线下销售药品。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款、《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款、第十二条、第十三条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款、《药品网络销售监督管理办法》第三十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项之规定，对该公司给予警告、责令关闭、没收涉案药品、罚没款的行政处罚。

        案件三：陕西某有限公司未索取处方并实行实名制网络销售处方药案

        办案单位：陕西省药品监督管理局咸阳分局

        案件概述：2024年7月，省药监局咸阳分局根据案件线索对陕西某有限公司进行现场检查时发现，该公司未索取处方并进行实名登记网络销售处方药。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款之规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款之规定，责令改正违法行为，并给予罚款的行政处罚。

        案件四：铜川市某卫生院使用劣药案

        办案单位：铜川市市场监督管理局

        案件概述：2024年9月，铜川市市场监督管理局根据案件线索对铜川市某医院进行检查，经查，该卫生院使用的中药饮片经检验为劣药。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予该店没收涉案药品、没收违法所得的行政处罚。

        案件五：陕西某医药有限公司网络销售国家实行特殊管理的药品案

        办案单位：安康市市场监督管理局

        案件概述：2024年6月，安康市市场监督管理局根据移交的违法线索，对陕西某医药有限公司进行检查时发现，该公司通过微信小程序网络销售国家实行特殊管理的药品。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款之规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条之规定，责令该公司限期改正违法行为，并处以罚款的行政处罚。

        案件六：延安某生物科技有限公司生产经营说明书、标签不符合条例规定的第一类医疗器械案

        办案单位：延安市市场监管综合执法支队

        案件概述：2024年7月，延安市市场监管综合执法支队根据举报线索，对延安某生物科技有限公司进行检查时发现，该公司生产经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，给予该公司罚款的行政处罚。

        案件七：安康市某医药科技有限公司网络销售非消费者自行使用的医疗器械销售案

        办案单位：安康高新区市场监管执法局

        案件概述：2024年8月，安康高新区市场监管执法局根据投诉举报线索，对安康市某医药科技有限公司进行检查时发现，该公司通过网络将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者。该公司上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条，责令该公司限期改正违法行为，并给予罚款的行政处罚。

        案件八：山阳县某美容店未经备案经营第二类医疗器械案

        办案单位：山阳县市场监管局

        案件概述：2024年10月，商洛市山阳县市场监管局在日常检查时发现，山阳县某美容店未按规定办理二类医疗器械经营备案经营第二类医疗器械。该店上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项之规定，给予该店罚款的行政处罚。

        案件九：韩城某医院使用过期医疗器械案

        办案单位：韩城市市场监督管理局

        案件概述：2024年7月，韩城市市场监督管理局对韩城某医院进行日常监督检查时发现，该医院使用过期限的医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令改正违法行为，并给予没收涉案医疗器械、罚款的行政处罚。