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        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年8月1日

        国家药品监督管理局起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，意见反馈截至9月10日。

        《征求意见稿》规定，生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。《征求意见稿》要求，出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产；尚未在进口国（地区）获批上市的拟出口药品，应当按照明确的处方、生产工艺、质量标准组织生产。《征求意见稿》还强调，药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》以及药品经营质量管理规范等对药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2024年8月9日

        国家市场监督管理总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，意见反馈截止于8月23日。

        《征求意见稿》共七章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。其主要内容如下：一是明确药品领域反垄断监管执法总体原则。二是细化药品领域垄断协议行为表现。三是完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则。四是深化药品经营者集中审查考虑分析因素。五是总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点。六是阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

文号：法释〔2024〕9号

发文机关：最高人民法院

发文日期：2024年8月21日

        最高人民法院发出《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》），自8月22日起施行。

        《解释》主要内容包括：一是对普通消费者应以实际支付价款作为计算惩罚性赔偿金的基数。二是确立退款和返还食品药品规则。三是规定代购人和小作坊责任。四是明确违反哪些食品安全标准应承担惩罚性赔偿责任。五是规定标签、说明书瑕疵认定规则。六是规定不同惩罚性赔偿责任的适用规则。七是规制恶意索赔。八是惩治违法索赔。《解释》对所有购买者均在生活消费需要范围内支持惩罚性赔偿请求。如果购买者系因个人或者家庭生活消费需要购买食品，没有证据证明其明知所购买食品不符合食品安全标准仍然购买的，应当以实际支付价款为基数计算价款十倍的惩罚性赔偿金，充分保护普通消费者的维权行为。

（来源：最高人民法院

https://www.court.gov.cn/）

文号：医保发〔2024〕19号

发文机关：国家医保局 财政部 国家税务总局

发文日期：2024年8月26日

        国家医疗保障局等三部门发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》（下称《通知》）。

        《通知》规定，2024年城乡居民基本医疗保险财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元，达到每人每年不低于670元和400元。《通知》提出，中央财政继续按规定对地方实施分档补助，对西部、中部地区分别按照人均财政补助标准80%、60%的比例给予补助，对东部地区各省份分别按一定比例补助。对于持居住证参加当地居民医保的，各级财政要按当地居民相同标准给予补助。《通知》还要求，增强大病保险精准保障能力，大病保险起付标准原则上不高于当地上年城乡居民人均可支配收入，居民医保叠加大病保险的最高支付限额原则上达到当地上年城乡居民人均可支配收入的6倍左右，报销比例向高额医疗费用倾斜。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

发文机关：国家医疗保障局

发文日期：2024年8月27日

        国家医疗保障局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（下称《名单》），并同步下发公告，对相关工作进行部署。

        根据《名单》，包括249个目录外药品、196个目录内药品在内的共计445个药品通过形式审查。与初审名单相比，通过形式审查名单增加了醋酸甲地孕酮口服混悬液等5个药品。公告则明确，通过形式审查，代表该药品符合相应申报条件，获得参加下一步评审资格。通过评审、谈判等全部环节的药品，最终将会被纳入医保目录。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年8月28日

        国家药品监督管理局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，意见反馈截止于9月28日。

        《征求意见稿》规定，国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。《征求意见稿》明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《征求意见稿》还提出，国家建立健全医疗器械数据管理制度，同时建立健全医疗器械唯一标识制度等。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

        2024年8月四川省药品监督管理局行政处罚案件信息公开表显示，成都拜欧药业股份有限公司于2023年2月至2024年4月期间，通过药品网络交易第三方平台“全药通”展示并向零售药店、诊所、卫生室等单位销售右美沙芬单方制剂101单共6709瓶/盒，货值金额共计45136.34元。

        右美沙芬口服单方制剂作为一种常见的止咳药，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。过量服用该药物会出现醉酒感(如高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等)，还可能出现反应及定向力减弱、神志不清、嗜睡、昏迷、支气管痉挛以及呼吸抑制等表现，甚至危及生命。

        由国家药品监督管理局组织制定并发布，自2022年12月1日起施行的的《药品网络销售禁止清单(第一版)》明确，右美沙芬口服单方制剂禁止通过网络销售。

        四川省药品监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条，《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二、十一项规定对当事人处以罚款6.5万元的行政处罚。

        2024年8月16日市场监管总局集中曝光医疗、药品、医疗器械、食品以及教育培训类违法广告为整治十起典型案例。

        一、无锡丽鹿文化传媒科技有限公司及李某某违法广告案

        经查，无锡丽鹿文化传媒科技有限公司设计、制作的“仁和葡身牌当归葛根黄芪胶囊”保健食品广告未经广告审查，并利用“网红达人”李某某进行广告代言。李某某以其名义和形象对前述保健食品作了推荐、证明，违反了保健食品广告不得使用广告代言人的相关规定。

        2024年7月，江苏省无锡市市场监管局依法对无锡丽鹿文化传媒科技有限公司作出罚款26.48万元的行政处罚；对李某某作出没收违法所得并处罚款共计150.26万元的行政处罚。

        二、海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院违法广告案

        经查，海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院利用互联网媒介等发布“德国血液净化，降三高、护心脑、助长寿”“西班牙IGEN肿瘤防治技术中国唯一临床医院”广告，相关内容虚假；发布的“超聚肽™蛋白仓超聚肽固体饮料”普通食品广告中含有“护肝解毒、调节三高”等内容，违反了除医疗、药品、医疗器械广告外，其他广告不得涉及疾病治疗功能的相关规定；发布的广告中还存在使用国家机关工作人员名义或形象的违法情形。

        2024年5月，海南省澄迈县市场监管局依法对海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院作出罚款125.40万元的行政处罚。

        三、沈阳双鼎制药有限公司违法广告案

        经查，沈阳双鼎制药有限公司利用互联网媒介发布未经审查的“苦碟子注射液、脂可清胶囊、脑络通胶囊”等处方药广告，并违反了允许作广告的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告的相关规定。

        2024年7月，辽宁省沈阳市苏家屯区市场监管局依法对当事人作出罚款70万元的行政处罚。

        四、远鉴恒辉（北京）国际医学研究有限公司违法广告案

        经查，远鉴恒辉（北京）国际医学研究有限公司利用互联网媒介发布的普通食品广告中含有“控制＆清除肾结石、尿酸、痛风、降低尿液酸度、清洁肾脏、防治低钾血症、碱化尿液”“溶解血栓、疏通血管、降低血液粘稠”“抗氧化，抗疲劳、预防老年痴呆症”等内容，存在普通食品广告宣称疾病治疗功能、保健功能等违法情形。

        2024年6月，北京市东城区市场监管局依法对当事人作出罚款40万元的行政处罚。

        五、郑州长春堂大药房有限公司违法广告案

        经查，郑州长春堂大药房有限公司未经广告审查利用互联网媒介发布含有“强效、包治、正品”“对降血压有改善效果的功效”等内容的“十全大补丸”“脑立清丸”等非处方药广告，不仅违反了药品广告审查规定，还在广告中对药品的有效率、功效等作出说明、保证。

        2024年4月，河南省新郑市市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

        六、潍坊华宏药品有限公司违法广告案

        经查，潍坊华宏药品有限公司未经广告审查利用互联网媒介发布“李时珍医药透骨贴”等医疗器械广告，且广告中含有表示功效、安全性保证等违法内容；发布的“李时珍医药前列腺保健贴”等非医疗、药品、医疗器械广告中涉及疾病治疗功能；发布的“罗汉果胖大海菊花茶”“菊花决明子枸杞茶”等普通食品广告含有虚假内容并违法使用了“肺部结节、咽炎、咽喉肿痛”等与药品、医疗器械相混淆的用语。

        2024年6月，山东省潍坊市经济开发区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

        七、上海高意匠健康科技有限公司违法广告案

        经查，上海高意匠健康科技有限公司利用互联网媒介发布的普通食品广告宣称“高意匠健康科技饮用水富含NANCW超小粒径气泡具有持续抗氧化”“强力抗氧，抵御自由基”“高效抗氧化”“抗氧化新贵”等内容，存在保健食品之外的其他食品在广告中声称具有保健功能的违法情形。

        2024年6月，上海市虹口区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

        八、武汉智北辰教育咨询有限公司违法广告案

        经查，武汉智北辰教育咨询有限公司利用互联网媒介发布的广告中含有“每年帮数万名学员圆梦遴选”“老师必须有遴选成功经验、五年公职经验”“服务于数百万公务员群体”等虚假内容以及“省市笔试通过率75.7%”等对教育、培训的效果作保证性承诺的内容；在广告中宣称公司内部人员在行政机关的履职经历，存在使用或者变相使用国家机关工作人员的名义或形象的违法情形。

        2024年4月，湖北省武汉市洪山区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

        九、海宁维多利亚医疗美容诊所有限公司违法广告案

        经查，海宁维多利亚医疗美容诊所有限公司未经医疗广告审查利用互联网媒介发布了“半岛超声炮”广告宣传视频，并含有“即刻有效、无痛无创”“紧致抗衰、效果明显”“快速紧致皮肤、解决松、垂、皱等皮肤衰老问题”“有效抚平岁月痕迹，更好地保持肌肤的弹性和柔嫩”等内容，违法对功效、安全性作出断言或保证。

        2024年4月，浙江省海宁市市场监管局依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。

        十、北京中艺纵横教育咨询有限公司违法广告案

        经查，北京中艺纵横教育咨询有限公司利用互联网媒介发布的广告中含有“连年本科过关率99%学员人均本科拿证数量4张……重点名校实际拿证率突破88%”等内容，违反了教育、培训广告不得对教育、培训的效果作出明示或暗示的保证性承诺相关规定。

        2024年5月，北京市朝阳区市场监管局依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。

        2024年8月28日江西省新余市渝水区人民法院公布一起骗取国家医保案件。

        2020年至2021年期间，医药销售代表晏某先后故意篡改参保人汤某某、阮某某的基因检测结果，从而使不符合医保用药报销资格的参保人汤某某、阮某某使用医保基金，报销服用该医药公司出品的药物（甲磺酸奥西替尼），骗取国家医保基金人民币共计10万余元。2022年8月17日，晏某被民警抓获归案。

        经渝水法院审理认为，被告人晏某无视国法，采取虚构事实、隐瞒真相的方式，骗取公共财物共计人民币10万余元，数额巨大，其行为已构成诈骗罪。被告人晏某到案后，能够如实供述了其犯罪事实，具有坦白情节，且自愿认罪认罚，赔偿了全部损失，依法可以从轻处罚。

        综上法院依法判处被告人晏某有期徒刑三年，缓刑四年，并处罚金人民币三万元，上缴国库。

        2024年8月29日黑龙江省佳木斯市桦南县市场监督管理局作出桦市监处罚〔2024〕39号行政处罚决定书，认定：佳木斯市春天医药连锁有限责任公司惠民店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”之规定。

        依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定给予处罚，责令立即改正违法行为，并处以：1、没收违法所得人民币75.00元。2、罚款人民币100000.00元，合计人民币100075.00元。上缴财政。