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文号：国市监反执一发〔2024〕59号

发文机关：市场监管总局、中央社会工作部、民政部

发文日期：2024年6月11日

        国家市场监督管理总局等三部门联合发出《关于做好行业协会反垄断指南宣贯实施 提升反垄断合规管理水平的通知》（下称《通知》）。

        《通知》部署了加强宣传解读、指导加强反垄断合规建设、查处行业协会典型垄断案件、推动监管协同联动贯通等四个方面主要任务。《通知》提出，要指导行业协会结合实际加强内部反垄断合规管理，建立健全务实管用的合规制度体系，强化反垄断合规风险识别和评估，采取措施防范现实和潜在的反垄断合规风险。《通知》还规定，各地市场监管部门要聚焦建设全国统一大市场垄断堵点，依法查处行业协会违反反垄断法的典型行为，特别是行业协会组织本行业经营者从事垄断协议的行为，有力保护公平竞争的市场秩序，打通阻碍全国统一大市场建设的堵点。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

文号：2024年第70号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年6月11日

        国家药品监督管理局发出《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉血液制品附录》（下称《附录》），自发布之日起实施。

        《附录》增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。具体包括：一是第二十五条增加了血液制品生产企业督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；二是新增第三十五条，企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保数据的真实、完整和可追溯。

（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：国令第783号

发文机关：中华人民共和国国务院

发文日期：2024年6月13日

        国务院发布《公平竞争审查条例》（下称《条例》），自8月1日起施行。

        《条例》共五章27条，主要规定了以下内容：一是明确公平竞争审查的范围。二是规定有关方面的职责。三是明确公平竞争审查标准。四是明确公平竞争审查机制。五是强化监督保障。《条例》提出，行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，起草涉及经营者经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当依照本《条例》规定开展公平竞争审查。《条例》进一步明确，开展公平竞争审查，应当听取有关利害关系人的意见；涉及社会公众利益的，应当听取社会公众意见。政策措施未经公平竞争审查，或者不符合本《条例》规定的，不得出台。

（来源：中华人民共和国中央人民政府https://www.gov.cn/）

发文机关：国家医疗保障局

发文日期：2024年6月13日

        国家医疗保障局起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，现向社会征求意见，意见反馈截止于6月19日。

        《征求意见稿》规定，目录外西药和中成药，需符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备“2019年1月1日（含，下同）至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”等情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。此外，续约和竞价沿用去年规则，将与定稿后的工作方案及相关文件后续一并公布。

（来源：国家医疗保障局

http://www.nhsa.gov.cn/）

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年6月13日

        国家药品监督管理局发出《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现公开征求意见，意见反馈截至6月30日。

        根据《征求意见稿》，《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障等六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分，检查要点共计72条。《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障等七个部分，检查要点共计55条。《征求意见稿》要求，对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按真实性问题、严重不符合要求问题等四项原则判定。 

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2024年6月17日

        国家市场监督管理总局起草了《横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，意见反馈截至7月6日。

        《征求意见稿》所称横向经营者集中，是指参与集中的经营者存在横向关系，即参与集中的经营者为同一相关市场中的实际或潜在竞争者的经营者集中。判断参与集中的经营者是否处于同一相关市场，应同时考虑相关商品市场和相关地域市场。《征求意见稿》规定，反垄断执法机构在分析横向经营者集中是否具有或者可能具有排除、限制竞争效果时，主要分析集中的目的、相关市场的市场集中度等七项因素。《征求意见稿》还提出，反垄断执法机构评估集中是否具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，可以对比假设集中未发生情况下相关市场可能出现的竞争情况。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

文号：药监综函〔2024〕313号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年6月18日

        国家药品监督管理局公布《药品监管人工智能典型应用场景清单》（下称《清单》），并同步下发通知，对相关工作进行部署。

        《清单》列出了形式审查、辅助审评等15个具有引领示范性、有发展潜力的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。通知则要求，各单位结合人工智能技术现状和自身实际工作需求，选择《清单》中列出的典型应用场景为切入点，由本单位监管业务部门和信息化技术部门共同牵头，协作开展人工智能应用实践探索。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：国卫办基层发〔2024〕15号

发文机关：国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司

发文日期：2024年6月21日

        国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合发布关于印发《居民电子健康档案首页基本内容（试行）》的通知（下称《通知》）。

        《通知》规定，按照“最小够用”原则，居民电子健康档案首页基本内容主要由个人健康标识、个人基本健康信息和卫生健康服务活动记录等三部分信息内容构成。其中，个人健康标识是利用数字化技术标注居民个人健康管理状态(如是否慢性基础性疾病管理对象，是否妇幼、老年人等重点服务对象等)的个人健康特征标识，由相关业务管理系统自动推送到居民电子健康档案首页，动态更新、不可随意更改、可追溯。个人基本健康信息主要包括人口学和社会经济学信息以及医疗保障信息、基础健康信息等，反映个人固有特征，内容相对稳定、客观性强。卫生健康服务活动记录是居民既往医疗健康服务活动轨迹和基本情况的简要记录，通过时序排列，能够直观反映居民个人的健康或疾病问题以及所接受的针对性卫生健康服务或干预措施的基本情况。依托区域全民健康信息平台，有关信息内容主要来源于各类卫生健康业务系统，实时产生、主动抓取和共享利用，减轻医疗卫生机构和基层工作负担。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

文号：法释〔2024〕6号

发文机关：最高人民法院

发文日期：2024年6月24日

        最高人民法院发布《关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》），自7月1日起施行。

        《解释》在吸收合并《最高人民法院关于审理因垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》全部条文基础上，就反垄断民事诉讼相关问题作出系统规定。9个条文基本沿用原司法解释的规定，5个条文进行了实质性修正或者补充，同时根据新《解释》的体系逻辑相应调整了顺序；新增37个条文，主要涉及《中华人民共和国反垄断法（2022年修正）》实体条款特别是修改条款的解释和适用。《解释》包括程序事项、相关市场界定、垄断协议、滥用市场支配地位、民事责任等。其中，垄断协议部分主要规定横向垄断协议中的协同行为、行为主体、药品专利反向支付协议、算法协议等事项。

（来源：中华人民共和国最高人民法院

https://www.court.gov.cn/）

文号：药监综药注函〔2024〕329号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年6月25日

        国家药品监督管理局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，意见反馈截止于7月24日。

        《征求意见稿》提出，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市，并进一步从优化审评机制，加快审评速度；完善检验制度，体现品种特点等方面作出安排。《征求意见稿》明确，申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况和优先审评审批事项申请沟通交流，并提交境内外全套临床试验等资料。经与药审中心沟通交流形成一致意见后，可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

一、芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械

        2023年10月8日，安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对芜湖健合医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在拼多多商城销售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年12月1日，芜湖市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

二、泸州得堂商贸有限公司未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

        2023年12月6日，四川省泸州市江阳区市场监督管理局根据医疗器械网络销售巡查线索，对泸州得堂商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“隐形眼镜护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2024年4月29日，泸州市江阳区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

三、徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店在饿了么平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门

        2024年2月28日，江苏省徐州市云龙区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台销售第二类医疗器械“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白软膏”，未按照规定告知负责药品监督管理的部门，且未展示医疗器械注册证等。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条等规定。2024年4月22日，徐州市云龙区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条等规定，给予当事人行政处罚。

四、重庆康贝健商贸有限责任公司在美团平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人

        2024年2月22日，重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对重庆康贝健商贸有限责任公司进行现场检查。经查，当事人在美团平台将非消费者自行使用的第二类医疗器械“一次性使用无菌阴道扩张器”（该产品外包装标示：供医疗机构及计划生育部门作妇产科检查使用）销售给消费者个人，同时在销售第二类医疗器械“生物膜创面敷料”时，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条、第十三条规定。2024年4月2日，重庆市渝中区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条、第四十四条规定，给予当事人行政处罚。

五、泰安林瑞医药有限公司在京东商城销售医疗器械未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

        2024年3月8日，山东省新泰市市场监督管理局根据投诉举报线索，对泰安林瑞医药有限公司进行现场检查。经查，当事人在京东商城销售第二类医疗器械“便携式冷光牙齿美白仪”，未展示医疗器械注册证，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年3月27日，新泰市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

        2024年6月13日广东省药品监督管理局公布粤药监药罚〔2024〕2005号行政处罚决定。

        据行政处罚决定信息公开表显示，香雪制药公司委托广东宝丹制药有限公司生产的板蓝根颗粒（批号：2204201）经黑龙江省药品检验研究院初检和中国食品药品检定研究院复验，检验项目“【鉴别】液相色谱 鸟苷 ”检验结果不符合《中国药典》2020年版一部相关规定。广东省药品监督管理局依据《药品管理法》第九十八条和第一百一十七条第一款对香雪制药公司采取没收违法所得8.2万元，并处100万元罚款的行政处罚。

        2024年6月23日国家医疗保障局发布郑州管城豫丰医院、周口市商水庆康医院涉嫌保险诈骗案。

        案例1：郑州管城豫丰医院

        飞行检查组根据大数据筛查线索，对医院进行全面检查，初步发现重复收费、超标准收费等违法违规问题，涉及医药费用102.3万元。另外，还发现涉嫌欺诈骗保问题。一是涉嫌虚假住院。该院仅30余张床位，日均在院患者10人左右，但8人以上“结伴住院、结伴出院”的异常情况多达5次。检查还发现，该院存在患者年龄50多岁，其子女作为紧急联系人，年龄也是50多岁的异常情况。二是涉嫌伪造彩超、X线摄影等检查报告。该院存在不同时间采集的彩超报告，序号、图像、内容完全一致，不同患者彩超图像采集时间完全相同的情形；存在X线摄影图像为“黑片”但收费的情况；存在X线摄影报告与图像显示的检查部位不符的情况，如报告为胸部、图像为手部。三是疑似虚构职工医保门诊统筹服务。医院在未开展检查、治疗的情况下，年底为在职职工集中进行医保门诊统筹结算。四是以骗保为目的进行串换。将牙冠修复、烤瓷牙等自费项目和耗材，串换为关节镜手术治疗（医保甲类）收费并纳入医保报销。

        案例2：周口市商水庆康医院

        飞行检查组根据大数据筛查线索，对医院进行全面检查，发现超标准收费、串换项目、过度诊疗，以及无现金流水账、无银行对账记录等财务管理混乱等问题，涉及医药费用76.8万元。另外，还发现涉嫌欺诈骗保问题。一是疑似伪造检查检验报告。该院没有具备放射治疗资质的医师，由第三方公司远程阅片并出具CT检查报告。但飞行检查组实地核查发现，合同地址上的第三方公司并不提供医疗服务，而是一家茶叶铺。且医院CT收费数量远超CT机上影像记录数量，CT胶片收费数量也远超实际使用的胶片数量。检查还发现，该院涉嫌存在虚构血浆D-二聚体、B型钠尿肽等检验项目问题。二是伪造医学文书。该院不具备麻醉师执业资格的助理医师，在手术及麻醉记录单上伪造麻醉医师签名；未取得医学影像诊断资质的助理医师，违规从事超声诊断工作。三是疑似虚假住院。抽查病历发现，该院存在不同患者同期住院或同一患者前后住院，治疗项目、收费明细完全相同的情况，有的每日体温记录均完全相同。

        目前，国家医保局已指导飞行检查组将上述问题移交属地医保部门处理。在河南省医保局的指导下，郑州市、周口市分别作出跟进处置。郑州市医保部门已追回违规使用的医保基金，解除医院医保服务协议，并启动行政处罚程序，同时将相关问题线索移交卫生健康等部门处理；卫生健康部门已暂停涉案医师行医资质。周口市医保部门已追回违规使用的医保基金，解除医院医保服务协议，并启动行政处罚程序；公安机关已立案调查；卫生健康部门对违规执业的医师给予警告、没收违法所得、处行政罚款的处理处罚，对医院处以行政罚款；市场监管部门查实商水庆康医院从不能提供合法经营资质的个人手中购买药品等违法行为，已经没收违法所得，并处2倍行政罚款。

        2024年6月27日成都市经开区（龙泉驿区）医疗保障局向成都长江医院有限公司做出龙医保罚字﹝2024﹞第1号行政处罚决定书。

        处罚决定显示，成都长江医院有限公司存在“虚构医药服务”项目，经查，医院未开展纤维鼻咽镜、硬性耳内镜检查而收取相关费用，伪造相关检查报告或（和）检查记录，涉及医保1386人次，涉及医保基金损失金额130285元。存在“挂床住院”情况，具体表现为病人实际仅住院前3天在院治疗，其余时间未实际在院治疗，涉及医保1人次，涉及医保基金损失金额4331.62元。存在“串换诊疗”项目。医院将“硬性鼻咽镜检查（二甲收费标准为30元/次）”串换为“纤维鼻咽镜检查（二甲收费标准为120元/次）”进行收费，涉及医保1726人次，涉及医保基金损失金额155340元。

        上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》《四川省医疗保障基金监管行政处罚裁量基准》等相关条例，构成了虚构医药服务项目、挂床住院以及串换诊疗项目等违规行为。成都经开区医疗保障局对成都长江医院有限公司处以712745.94元罚款，追回医保基金损失金额289956.62元，同时责令该院暂停耳鼻咽喉科10个月涉及医疗保障基金使用的医药服务。