大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

文号：医保办发〔2024〕8号

发文机关：国家医疗保障局

发文日期：2024年5月20日

        国家医疗保障局办公室下发《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（下称《通知》）。

       《通知》主要包括四部分内容：一是扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。二是加强统筹协调，合理确定采购品种。三是聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面。四是完善执行机制，增强集采制度效果。《通知》在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。《通知》指出，全国联采要规范、高效开展，做好执行监测，增强效果；公平对待各类经营主体，严防“地方保护”。

（来源：国家医疗保障局

http://www.nhsa.gov.cn/）

文号：国卫医急发〔2024〕13号

发文机关：国家卫生健康委

发文日期：2024年5月20日

        国家卫生健康委员会发布《人体器官移植伦理委员会工作规则》（下称《规则》），自2024年5月1日起施行。

        根据《规则》，开展人体器官获取与移植的医疗机构应当设立人体器官移植伦理委员会，医疗机构负责本单位人体器官移植伦理审查工作的管理。《规则》对委员会组成人员的专业覆盖、委员人数等做出规定，要求委员会应当由医学、法学、伦理等方面的专家和非本机构的社会人士组成，人数不得少于9人，且为奇数，设主任委员1人，副主任委员不超过2人，委员表决权平等。《规则》明确，伦理审查包括遗体器官获取审查和活体器官获取审查，委员会收到遗体和活体器官获取审查申请后，应当及时召开会议进行审查。经三分之二以上委员同意，方可出具审查同意书面意见。如遇紧急情况可以采用视频等方式召开审查会议并保存记录。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

文号：国药监药管〔2024〕16号

发文机关：国家药品监督管理局 国家卫生健康委

发文日期：2024年5月21日

        国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（下称《通知》）。

        《通知》明确，根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。《通知》进一步规定，自7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：国卫医急函〔2024〕101号

发文机关：国家卫生健康委

发文日期：2024年5月27日

        国家卫生健康委员会等十四部门联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（下称《工作要点》）。

       《工作要点》共五个部分15条内容，分别为：一是持续规范医药生产流通秩序；二是集中整治群众身边不正之风和腐败问题；三是坚决纠治行业乱象；四是切实维护医保基金安全；五是深化巩固集中整治工作成效。其中，《工作要点》明确，坚决纠治行业乱象包含2条内容：一是加强监督执法，打击不法行为。强化医疗监督跨部门联合执法，重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题。二是规范直播带货，净化网络环境。持续压实网站平台主体责任，加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

文号：国中医药科技函〔2024〕93号

发文机关：国家中医药管理局

发文日期：2024年5月27日

        国家中医药管理局发出《中医药科技成果登记管理办法（修订）》（下称《办法》），自公布之日起施行。

        《办法》适用于各类科技计划和项目（含专项）及非财政投入产生的中医药科技成果的登记管理。其修订的主要内容包括：一是进一步明确登记范围；二是优化登记流程；三是开展线上登记并发放登记凭证；四是突出对成果登记工作的约束激励。《办法》融合数据信息化手段，完全采用线上系统开展登记，并结合中医药成果的特点拓展了成果分类等个性化指标，系统自动生成登记电子凭证并核发登记号，成果完成单位可于线上系统查询并自行下载、打印，同时可实现真伪查询，提高登记质效。

（来源：国家中医药管理局

http://www.natcm.gov.cn/）

发文机关：国家医疗保障局

发文日期：2024年5月31日

        国家医疗保障局制发《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》（下称《工作程序》），自发布之日起施行。

        《工作程序》明确了可申请药品医保目录归属认定的情形，即对于因更名、异名等原因，药品的名称、剂型与医保目录存在差异，但相关方认为根据医保目录规定，应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。根据《工作程序》，认定工作流程主要包括申请方（主要是企业）提出申请、确认申请、组织专家论证、公布结果四个环节。《工作程序》还规定，原则上每季度开展1次药品医保目录归属认定工作，认定前一季度收到的符合条件的申请，遇有特殊情况可临时开展。除非能够提供新的重大证据，同一品种不再重复论证。

（来源：国家医疗保障局

http://www.nhsa.gov.cn/）

        2024年5月20日福建省市场监管局发布2024年第一批虚假违法广告典型案例的通告，为充分发挥典型案例以案释法、警示教育和舆论监督作用，引导我省广告市场各类参与者自觉守法，维护健康有序的广告市场秩序，将2024年查处的第一批虚假违法广告典型案例通告如下。

        案例1：霞浦海通置业有限公司发布违法广告案

       当事人通过其微信公众号发布的房地产软文广告，宣称购房者可以对商品房公共空间自行改建成为复式楼，达到买一层用三层的效果，而实际上霞浦县自然资源局核准的商品房项目设计并未许可上述行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第三十七条“法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，任何单位或者个人不得设计、制作、代理、发布广告”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十七条规定，2023年8月，宁德市霞浦县市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款200000元。

        案例2：福建省文尚天铖教育科技有限公司发布违法广告案

        当事人在微信群发布“张某某2023年省考笔面双第一 录用岗位：某某司法所”等含有国家机关及其工作人员名称内容的广告。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第九条“广告不得有下列情形：（二）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十七条规定，2023年11月，福州市市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款100000元。

        案例3：长泰佳盛房地产开发有限公司发布虚假广告案

       当事人在置业计划宣传、沙盘展示模型及样板房等销售广告宣称的部分商品房户型，与当事人销售的商品房实际户型不一致，违反了《中华人民共和国广告法》第四条“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”和第二十八条“广告有下列情形之一的，为虚假广告：（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的”规定，属于发布虚假广告的违法行为。依据《中华人民共和国广告法》第五十五条规定，2023年10月，漳州市长泰区市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款85000元。

       案例4：福州市圆心大药房有限公司发布违法广告案

       当事人在其店门口发布宣传含有“华太欣金丹附延颗粒有效预防和治疗肿瘤术后淋巴水肿、淋巴嚢肿、淋巴‘漏’、放射性直肠炎。全国独家、国家新药、江西华太药业有限公司”等内容的处方药广告，违反了《中华人民共和国广告法》第十五条“处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十七条规定，2023年12月，福州市晋安区市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款50000元。

       案例5：福建省建瓯市鑫潮酒店有限公司发布违法广告案

       当事人于2023年9月10日教师节当天，通过互联网媒介发布商业广告。其广告图片背景为教室，一名着短裙的女性倚靠在课桌上搔首弄姿，文字内容包含“诱惑公开课”“性感女教师现场教学”以及当事人地址、电话等信息。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第九条“广告不得有下列情形：（七）妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十七条规定，2023年11月南平市建瓯市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款40000元。

       案例6：福建京条科技有限公司发布违法广告案

       当事人在其经营的网店上销售铁观音茶叶，并在销售网页发布含有“安溪县茶管委/农业局/市场监督管理局联合监管”等内容的广告，违反了《中华人民共和国广告法》第九条“广告不得有下列情形：（二）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十七条规定，2023年11月，泉州市安溪县市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款30000元。

       案例7：龙岩美东雷克萨斯汽车销售服务有限公司发布违法广告案

       当事人在其汽车4S店内广告牌发布含有“购买理由：520KM实际续航里程行车无忧”内容的广告。该广告中使用数据、统计资料等引证内容均未标明出处，违反了《中华人民共和国广告法》第十一条“广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十九条规定，2023年10月，龙岩市市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款30000元。

       案例8：泰宁县蒂丽斯商贸有限公司发布虚假广告案

       当事人在网络平台销售化妆品，为了提高曝光度及销量，在介绍化妆品的标题和详情页中，标注了“提亮肤色 焕白淡化痘印”等功效内容，而实际销售的化妆品并不具有这些功效，容易对消费者购买行为产生影响。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条“商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的”的规定，属于发布虚假广告的违法行为。依据《中华人民共和国广告法》五十五条规定，2024年2月，三明市泰宁县市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款26355.69元。

       案例9：福建如仁堂大药房有限责任公司发布违法广告案

       当事人通过网络平台销售“黑糖姜茶”“维生素C片”等普通食品，网页中含有“调理气血、补血养生”“提高儿童免疫”等广告用语，违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定；销售的“同普堂 医用冷敷凝胶”“人表皮生长因子凝胶创伤膏”等医疗器械产品广告中含有“每天一抹，轻松断痔，无需开刀、无痛去痔”“细胞再生”等内容，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率”和第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”的规定。依据《中华人民共和国广告法》五十八条的规定，2023年9月，莆田市市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款25500元。

       案例10：泉州路劲商贸有限公司发布虚假广告案

       当事人通过直播销售农产品灵芝孢子粉时，在其直播间设置的背景发布含有“体弱年迈 免疫低下 身体机能差......破壳率达99%”等内容的广告。经查，当事人销售的灵芝孢子粉并非保健品，且无法提供广告内容真实性的依据，依据《中华人民共和国广告法》第二十八条“商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的”的规定，属于发布虚假广告的违法行为。依据《中华人民共和国广告法》第五十五条规定，2023年12月，泉州市惠安县市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，消除不良影响，并处以罚款15000元。

        2024年5月24日，国家医保局基金监管司对一心堂药业集团股份有限公司（以下简称“一心堂”）有关负责人进行了约谈。

        约谈指出，医保部门在基金监管工作中发现，一心堂旗下一些定点连锁门店存在串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。以上问题违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条、第三十九条、第四十条以及属地医保服务协议相关内容，相关门店已被属地医保部门作出暂停拨付或追回医保基金、处违约金或行政罚款、解除医保服务协议等处理处罚。

        约谈要求，一心堂要迅速组织自查自纠，督促旗下门店及时退回类似问题造成的医保基金损失；要完善公司内控制度，制定企业营销规范，健全门店管理机制，优化内控考核办法，积极参与并实施医保药品销售追溯工作；要加大监督管理力度，加强员工守法教育、日常管理、培训考核，定期开展内部合规检查，强化技术手段应用，对出现欺诈骗保问题的管理和销售人员实行“一票否决”；要发挥零售门店的宣传触角作用，加大对参保人员合法合规使用医保基金的宣传引导，共同维护医保基金安全。