大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

文号：法发〔2024〕6号

发文机关：最高人民法院 最高人民检察院 公安部

发文日期：2024年3月3日

        最高人民法院、最高人民检察院、公安部1日联合召开新闻发布会，发布《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》（以下简称《指导意见》）。

       《指导意见》共26条，包括明确医保骗保刑事案件、医疗保障基金的范围，医疗保障经办机构、定点医药机构、参保人及其他个人骗取医疗保障基金的行为方式及相关犯罪行为的定罪处罚，以及医疗保障行政部门及经办机构工作人员利用职务便利，骗取医疗保障基金的定罪处罚问题，确保准确认定犯罪。

       《指导意见》要求依法从严惩处医保骗保犯罪，重点打击幕后组织者、职业骗保人等，明确从严从重处罚和从宽处罚的情形，强化全链条惩治医保骗保相关犯罪，加大财产刑的力度，规范罚金刑适用，从严掌握缓刑适用，统一法律适用标准和司法裁判尺度。

       《指导意见》明确切实加强证据的收集、审查和判断。医保骗保刑事案件链条长、隐蔽深、取证难，公安机关要加强调查取证工作，围绕医保骗保犯罪事实和量刑情节收集固定证据，尤其注重收集和固定处方、病历等原始证据材料及证明实施伪造骗取事实的核心证据材料，深入查明犯罪事实。

       《指导意见》还规范健全了行刑衔接机制。公安机关对医疗保障行政部门移送的医保骗保犯罪线索要及时调查，必要时可请相关部门予以协助并提供相关证据材料，对涉嫌犯罪的及时立案侦查。

（来源：中华人民共和国最高人民法院

https://www.court.gov.cn/）

文号：药监综械管〔2024〕32号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年3月19日

        国家药品监督管理局发布《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》（下称《方案》），并同步下发通知，对相关工作作出部署。

         《方案》包含高频电刀等医疗器械抽检品种，对于每一品种，均列明了检验依据、检验项目以及综合判定原则。通知则指出，有关单位应当按照《方案》，组织检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2024年3月21日

        国家市场监督管理总局修订形成《经营者反垄断合规指南（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）向社会征求意见，意见反馈截止于4月3日。

        《征求意见稿》包括总则、合规管理组织、合规风险管理、合规管理运行和保障、合规激励等内容。其中，关于合规管理机构，《征求意见稿》规定，反垄断合规管理机构一般由合规治理机构、合规管理负责人和合规管理牵头部门组成。经营者可以结合实际建立反垄断合规治理结构，在决策、管理、执行三个层级上划分相应的反垄断合规管理责任。关于法律责任风险，《征求意见稿》提示了从事垄断协议行为的法律责任、从事滥用市场支配地位行为的法律责任、违法实施经营者集中的法律责任等七类不同责任。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

文号：2024年第33号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年3月26日

        国家药品监督管理局发布《关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告》（下称《公告》）。

        《公告》规定，自本公告发布之日起，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交，无须提交纸质申报资料。现有受理、审批和发证等工作程序不变。申请人应当按照准许证申报资料要求准备电子申报资料，通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统提出申请。同时，《公告》指出，准许证申请受理行政许可电子文书由药品业务应用系统推送，不再出具纸质文书。国家药监局仅发放电子准许证，不再发放纸质证件。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：国药监药管〔2024〕15号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年3月29日

        国家药品监督管理局发出《药品抽检探索性研究原则及程序》（下称《原则及程序》）。

        《原则及程序》主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。其提出，除有特殊监管需求外，开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定，组织抽检的药品监管部门应对拟开展探索性研究的品种进行研究，包括确定最少抽检批次数、抽样环节、企业覆盖比例、文号覆盖比例等。《原则及程序》明确，探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展；一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

        2024年3月14日最高人民检察院公布五起检察机关依法惩治制售假冒伪劣商品犯罪典型案例，其中案例四为武某某等人生产、销售假药案：

        2023年1月初，被告人武某某与宁某某预谋共同制作假阿兹夫定药品。武某某负责购买药品标签、药品说明书及药盒外包装，并在网上购买光板药瓶、热熔打码机等制假工具，宁某某与被告人王某某至诊所及药店等处购买大量的碳酸氢钠片和少量的维生素片作为替代药品。三人伙同他人先在一居民楼内将假冒的阿兹夫定片剂装瓶，后又转移至武某某岳母魏某家中，对药瓶贴注“某安”注册商标及装盒。期间，魏某和武某某妻弟张某某也断续参与贴标、装盒等。

        2023年1月至案发，武某某通过在微信朋友圈宣传或者在河南某科技有限公司（系阿兹夫定药品生产企业，“某安”注册商标权利人）门口现场联系客户等途径，销售自制假阿兹夫定片药品2700余盒，共计74.9万元。经河南省平顶山市食品药品检验所检验，涉案药品未检出阿兹夫定成分。经河南省平顶山市市场监督管理局认定，涉案药品为假药。

        2023年5月17日，河南省平顶山市湛河区人民检察院以生产、销售假药罪对武某某、宁某某、王某某提起公诉，5月29日，提起刑事附带民事公益诉讼。2023年7月30日，平顶山市湛河区人民法院作出一审判决，以生产、销售假药罪分别判处被告人武某某有期徒刑十一年，并处罚金人民币一百一十五万元；判处被告人宁某某有期徒刑十年，并处罚金人民币三十五万元；判处被告人王某某有期徒刑四年，并处罚金人民币二万元；并判处刑事附带民事公益诉讼被告武某某、宁某某支付惩罚性赔偿金。一审宣判后，检察机关以部分被告人量刑畸轻为由提出抗诉。2023年9月25日，平顶山市中级人民法院作出二审判决，采纳抗诉意见，改判原审被告人王某某有期徒刑六年，罚金不变。

        2024年3 月 25 日，广誉远中药股份有限公司于上海证券交易所发布公告，表示已于当日收到中国证监会山西监管局下发的《行政处罚及市场禁入事先告知书》（晋证监处罚字[2024]02号），对广誉远股份时任董事长、总经理、董事张斌拟采取 10 年证券市场禁入措施，对广誉远公司及张斌、傅淑红等管理相关责任人员累计拟给出 2110 万元的罚款。

        广誉远在子公司山西广誉远国药有限公司与部分下游商业公司存在“产品发生滞销及近效期，可无条件退货”约定的情况下，向部分下游商业公司实施压货，滥用“出库即确认收入”会计政策，提前确认销售收入，同时，对销售费用处理不正确,部分销售费用存在归属期间不准确或会计处理不符合企业会计准则规定的情形。上述情况导致广誉远股份 2016 年至 2022 年年度报告及 2023 年半年报存在虚假记载。

         《告知书》中指出，张斌作为广誉远股份时任董事长、总经理、董事，对广誉远股份披露的 2016 年至 2021 年年度报告签署书面确认意见并保证上述文件内容真实、准确、完整。因为张斌的违法情节较为严重，依据相应证券法规，监管局拟作出决定：对张斌采取 10 年证券市场禁入措施，并拟处以 500 万元罚款。广誉远股份时任董事、财务总监、副总经理傅淑红也被给予警告，并拟处以 250 万元罚款。

        2024年3月26日国家药品监督管理局公布5起药品违法案件典型案例：

        一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案。2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县迎春来保健品经营店进行现场检查。经查，该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月，布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定，对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。

        二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案。2023年10月，黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报，对加格达奇区世纪门诊部进行现场检查。经查，该诊所2021年至2022年期间，从不具有药品经营资格的企业非法购进药品（含需低温冷藏的胰岛素），且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。

        三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案。2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对长汀县妇幼保健院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月，长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定，对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。

        四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对高碑店市旭春大药房进行现场检查。经查，该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品，共计1343盒（瓶），但未按要求记录购进、验收及销售信息，也无法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定，对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚；依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，将该药房列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示。

        五、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市慈航大药房有限责任公司进行现场检查。经查，该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符，通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月，贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，对该公司处以撤销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。

        2024年3月27日马鞍山市市场监督管理局（知识产权局）作出马市监处罚〔2024〕218号行政处罚决定，处罚决定信息公开表显示：马鞍山市市场监督管理局接到举报称花山区康润堂食品店（下称“康润堂”）通过送鸡蛋方式诱导消费者购买熊胆粉。经查，康润堂未取得《药品经营许可证》，通过组织“订购会”形式，推销药品熊胆粉。推销人员身份、资质信息不明。康润堂接受订购后，从武汉某药品经营企业购进涉案药品共计300盒，购进价格为750元/盒，销售价格为2495元/盒。消费者退回的涉案药品经检验符合标准。本案货值金额为748500元，康润堂案发后向购买人退款24950元，违法所得为723300.5元。

        马鞍山市市场监督管理局认为康润堂违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令康润堂立即改正，给予以下行政处罚：1、没收涉案熊胆粉（0.3克/瓶）140瓶；2、没收违法所得723300.5元；3、并处货值金额1.5倍的罚款1122750元。