大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

发文机关：国家药品监督管理局药品评审中心

发文日期：2024年2月5日

        为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（下称“指导原则”）。

        指导原则共分为六部分，明确了药品注册、研发和生产主体的基本要求。主体必须具备合法的注册资质和生产条件，并且按照国家相关法律法规进行操作。此外，主体还应建立完善的质量管理体系，确保药品的质量符合标准要求。

        指导原则规定了对合规信息进行管理和审查的具体要求。主体应按照规定的流程和要求，提供真实、准确的合规信息，包括企业资质、生产工艺、质量控制等方面的信息。国家药品监管部门将对这些信息进行审查，确保主体的合规性和可靠性。

        在审查过程中，国家药品监管部门将注重对主体的实际运营情况进行评估。通过对主体的生产管理、质量控制、设备设施等方面的检查，可以全面了解主体的生产能力和质量控制水平，并及时发现和解决潜在的问题。

（来源：国家药品监督管理局药品评审中心

https://www.cde.org.cn/）

文号：市监反执二发〔2024〕7号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2024年2月6日

        国家市场监督管理总局办公厅发布《关于完善经营者集中反垄断合规风险提示机制的通知》（下称《通知》）。

        《通知》提出了具体工作举措：一是丰富提示场景，增强提示精准性；二是强化政策指引，推进线上线下联动；三是加强数据整合，深挖数字赋能潜力。其中，《通知》规定，在经营主体登记注册管理系统股权变更登记和新设合营企业登记注册环节进行提示的基础上，进一步拓展提示覆盖范围，通过国家企业信用信息公示系统填报年度报告等环节及企业开办、政务服务等应用移动终端，对达到经营者集中申报标准的经营主体，以弹窗等形式提示经营者集中申报义务及未依法申报可能产生的法律责任。探索利用国家企业信用信息公示系统企业年度报告营业额数据，针对性开展风险提示等。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

文号：国药监法〔2024〕11 号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年2月23日

        国家药品监督管理局发出《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（下称《规则》），自2024年8月1日起施行。

        《规则》重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。具体为，一是完善了裁量情形；二是规范了裁量程序；三是明确了裁量基准制定的原则；四是强化了裁量监督。其中，《规则》进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《中华人民共和国行政处罚法（2021年修订）》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

        2024年2月8日，广州市黄埔区市场监督管理局作出[穗黄市监处罚〔2024〕1号]行政处罚决定，2021年11月至2023年9月，广州市黄埔区市场监督管理局根据举报线索，对阿里健康大药房医药连锁有限公司（以下简称“阿里大药房”）发布的产品广告内容存在违反《中华人民共和国广告法》的行为予以立案调查。

        决定书显示阿里大药房因发布的“黄金搭档 萌之虎牌钙铁锌口服液”等保健食品、药品及医疗器械广告未经广告机关审查；发布的“王老吉胶原蛋白雪莲饮”等普通食品宣传广告存在以虚假或引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形；发布的“北京同仁堂牡蛎片压片糖果”等普通食品及“白云山眼部护理液”（日用品）的宣传广告涉及疾病治疗功能；发布的处方药“常药叶酸片（国药准字H32023302）”的宣传广告，发布地点为非国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上。

        市监局认定阿里大药房发布的保健食品、药品及医疗器械广告未经广告机关审查；发布的普通食品的广告存在以虚假或引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形；发布的普通食品、日用品的广告涉及疾病治疗功能；发布的处方药的广告发布地点为非国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上。上述广告发布行为分别违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条、第二十八条第（五）项、第十七条及第十五条第二款的规定。

        广州市黄埔区市场监督管理局依据《中华人民共和国广告法》第五十五条决定对阿里大药房作出行政处罚如下：一、责令停止发布涉案广告，责令在相应范围内消除影响；二、罚款450000元。

        2023年2月20日重庆市药品监督管理局发布通告，公布对对重庆久瑞通医药有限公司采取风险防控措施，通告显示：经监督检查，重庆久瑞通医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，重庆市药品监督管理局依法对重庆久瑞通医药有限公司采取暂停销售药品的风险防控措施，重庆久瑞通医药有限公司在严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，可向重庆市药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。

        2024年2月26日四川省凉山彝族自治州财政局[凉财罚〔2024〕7号]行政处罚决定书显示：安徽华亿环境科技有限公司（原名：安徽华亿医疗净化工程有限公司）在参与“凉山彝族自治州中西医结合医院手术室等科室设备设施及安装项目”采购活动时，存在与中标供应商四川健科林医疗技术有限公司（原名：四川艾隆环境净化工程有限公司）恶意串通的违法事实。

        根据《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款、第七十七条第一款第(三)项、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第七十四条第(七)项之规定，并依据《四川省财政行政处罚自由裁量权实施标准》(政府采购类)（2018年版），凉山州财政局决定对安徽华亿环境科技有限公司、四川健科林医疗技术有限公司在“凉山州中西医结合医院手术室设备设施及安装采购项目”中的违法行为作出罚款38.58万元（叁拾捌万伍仟捌佰元整，本项目采购金额3858万元的千分之十）的行政处罚，并列入不良行为记录名单，在1年内禁止参加政府采购活动的行政处罚。

        根据广东省药品监督管理局[粤药监药罚〔2024〕5001号]行政处罚信息公开表显示，经河源市药品检验所检验，广东某医药公司生产的壮腰健肾丸（批号：20221001，包装规格：3.5克/袋×30袋）检验结果为“装量差异”项目不符合标准规定。经查，该公司共生产上述涉案药品312件（包装规格：50盒/件，3.5克/袋×30袋/盒），销售总价为164736元，共召回上述涉案药品726盒。该医药公司的上述生产劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

        广东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定对医药公司处以：1.没收召回的劣药壮腰健肾丸（批号：20221001）726盒；2.没收违法所得：157069.44元；3.处货值金额的十倍罚款1647360元的行政处罚。