大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

文号：药监综药管函〔2023〕691号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年1月5日

        国家药品监督管理局制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称《检查指南》），《检查指南》共五个要点，包括常规检查重点考虑因素，有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、其他事项。常规检查重点考虑因素包括首次开业、无专业从业背景、流量庞大。有因检查重点考虑因素包括风险防控、信息遗漏、要求不符、人员调整、缺陷需正、有需开展。检查方式包括现场检查和非现场检查，并且强调了以网管网的技术工具手段。其他事项具体规定了检查项目责任人并于附件《药品网络交易第三方平台检查表》具体例举了检查项目。

《检查指南》适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn）

文号：2024年第3号

发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心

发文日期：2024年1月12日

        在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》经国家药品监督管理局审查同意，于2024年1月12日公布，即日施行。

        本技术指导原则以原国家食品药品监督管理局 2006 年 3 月 15 日发布的《药品说明书标签管理规定（局令第 24号）》，2006 年 5 月 10 日印发的《化学药品和生物制品说明书规范细则》为基准，按照药品审评中心 2022 年 5 月 20 日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑，为抗肿瘤药物说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的撰写原则、呈现结构、表述方式和数据来源提供标准和指导，并对说明书中其他项下可能涉及的安全性信息提出撰写建议。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心

https://www.cde.org.cn）

发文机关：国家知识产权局

发文日期：2024年1月18日

        专利法实施细则和《专利审查指南》将于2024年1月20日施行，其中涉及专利权期限补偿收费业务将于国务院发展改革部门、财政部门和国家知识产权局发布专利收费标准和减缴政策（以下简称“费用政策”）后实施。

        通知有关事项包括提交方式、提交时机、关于费用、提交材料、审查与通知、登记和公告、信息查询、救济措施。其中，针对专利权人依照专利法第四十二条第三款请求药品专利权期限补偿的，应当自新药在中国获得上市许可之日起三个月内向国家知识产权局提出请求。依照专利法第四十二条第三款提出药品专利权期限补偿请求的，应在自新药在中国获得上市许可之日起三个月内依照费用政策公布的专利收费标准缴纳费用。逾期未缴纳或未缴足上述费用的，国家知识产权局将作出不予专利权期限补偿的决定。具体证明材料要求由《专利审查指南》规定。

（来源：国家知识产权局

https://www.cnipa.gov.cn/）

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年1月24日

        国家药监局组织起草了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》。向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年1月25日至2月23日。

        《公告》明确，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请；已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

(来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

        2024年01月05日上海市市场监督管理局的信息公开显示，百济神州（上海）生物科技有限公司（下称“百济神州”）因利用广告对商品或服务作虚假宣传，欺骗和误导消费者，被罚款人民币肆拾万元。

        百济神州于 2022 年 8 月 18 日在裕年发展置业(上海)有限公司浦西万怡酒店分公司三楼举办“百汇泽城市会”会议。会议期间，在社会公共区域以易拉宝及宣传单页为载体发布帕米帕利胶囊广告，宣称“百汇泽(帕米帕利)是唯一获批 3L gBRCAm 铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的 PARP 抑制剂;CGCS 指南推荐帕米帕利作为复发性卵巢癌治疗首选药物;医保患者月治疗费用仅1929 元”。

        经查，帕米帕利胶囊，商品名称百汇泽，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。涉案产品为处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

        根据《中华人民共和国广告法》第十五条，《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第十二条之规定，上海市静安区市场监督管理局于2024年01月05日作沪市监静处〔2024〕062022001214号行政处罚决定书，责令百济神州停止发布涉案广告，并被罚款人民币肆拾万元(40.000000万元)。

        2024年01月09日上海市药品监督管理局公示信息显示，上海衡山药业有限公司（下称“衡山药业”）因生产劣药，被没收违法所得29.575358万元，罚款628.351560万元，并没收违法生产的药品。

        2022年3月至2023年3月间，衡山药业生产销售双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)，货值共计人民币465445.6元。2022年7月5日，上海市药品监督管理局在上海市闵行区江川路3777号对衡山药业生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)（规格：0.1g，批号：220306，包装规格：12粒/板，每盒1板）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品【检查】项下“释放度”项不符合国家药品标准WS1-(X-080)-2006Z-2011的规定（报告编号：YC202201600、HF202208950）。

        根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。上海市药品监督管理局遂于2024年01月09日作沪药监稽处〔2024〕762022000070号，处罚内容如下：1. 没收违法生产的药品；2. 没收违法所得：人民币贰拾玖万伍仟柒佰伍拾叁元伍角捌分；3. 罚款：人民币陆佰贰拾捌万叁仟伍佰壹拾伍元陆角。

        国家药监局于2024年1月15日公布5起药品网络销售违法违规典型案例。

       (1)李某通过快手、微信无证经营药品案

       2023年3月，根据投诉举报线索，江西省萍乡市湘东区市场监督管理局联合公安机关对当事人李某进行调查，发现当事人未取得《药品经营许可证》，通过网络销售米非司酮片、米索前列醇片等终止妊娠药品，涉案货值金额12.71万元。

       当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年9月，江西省萍乡市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，对当事人处以责令整改、没收涉案药品、没收违法所得12.71万元、罚款190.68万元的行政处罚。

       (2)快团团入驻商家无证经营药品案　　

       2022年9月，根据投诉举报线索，重庆市沙坪坝区市场监督管理局对重庆某商贸有限公司进行调查，发现该公司未取得《药品经营许可证》，在拼多多旗下微信小程序“快团团”上，以团长账号“猫家严选”销售外用药“日本久光贴”和“日本VG湿疹膏”，相关产品未取得药品批准证明文件，涉案货值金额279.31万元。

       当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年1月，重庆市沙坪坝区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，对当事人处以责令关闭销售网页、没收违法所得8.67万元、罚款100万元的行政处罚。

       (3)郭某某通过微信销售假药案

       2022年3月，根据投诉举报线索，河南省新乡市市场监督管理局联合公安机关对当事人郭某某进行调查，发现当事人在明知他人销售的医美产品是假药的情况下，以明显低于市场价格通过微信多次在刘某某等人处购买肉毒毒素，并以物流快递等方式向全国各地进行销售，涉案货值金额4.62万元。

       2023年7月，新乡市凤泉区人民法院依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第六十四条、第四十七条、第五十二条，《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第一百一十四条等法律法规规定，判决被告人郭某某犯销售假药罪，判处有期徒刑十个月、处罚金9.3万元、追缴违法所得4.62万元、禁止在三年内从事药品销售活动、并判决惩罚性赔偿金13.85万元。

       (4)黄某某通过微博、微信销售假药案

       2022年2月，根据公安机关移交线索，福建省龙岩市市场监督管理局、连城县市场监督管理局联合公安机关等部门对当事人黄某某进行调查，发现当事人未取得《药品经营许可证》，制作并通过微博、微信宣传销售“疫苗解毒丸”，相关产品未取得药品批准证明文件，涉案货值金额11.5万元。

       2023年8月，连城县人民法院依照《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一第一款、第四十五条、第四十七条、第五十三条、第六十四条及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，判决被告人黄某某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑二年，并处罚金10万元。

       (5)拼多多、微信入驻商户生产、销售假药案

       2021年1月，根据有关单位移送线索，福建省莆田市市场监督管理局联合公安机关对当事人黄某某、柯某某进行调查，发现当事人未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，在拼多多、微信销售当事人自行生产的假冒黄道益活络油等产品，涉案货值金额947万元。

       2022年6月，莆田市秀屿区人民法院依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款、第二十五条第一款、第二十七条、第六十七条第一款、第六十四条以及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第三条、第四条、第九条、第十五条、第十九条、第二十条规定，判决被告人黄某某、柯某某犯生产、销售假药罪，判处被告人黄某某有期徒刑十二年，并处罚金1100万元；判处被告人柯某某有期徒刑三年，并处罚金50万元。

       2024年1月22日福建省药品监督管理局行政处罚公示信息显示福建铭远制药有限公司（下称“福建铭远”）因生产劣药天麻，被没收违法所得12645.6元（壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）并处罚款300000元（叁拾万元整），并没收违法药品。

       行政处罚信息公开表显示：福建铭远生产的天麻生产的批次为220501的天麻在药品流通环节被监督抽检，经检验二氧化硫残留量为1059mg/kg，不符合规定。属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了生产劣药的违法行为。

       福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室于2024年1月4日作闽药监厦稽办〔2023〕1-03 号行政处罚决定书，处罚内容如下：一、责令改正违法行为；二、没收批号为 220501的天麻 93.691kg；三、没收违法所得12645.6 元（壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）; 四、罚款300000元（叁拾万元整）。以上罚没款合计 312645.6 元（叁拾壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）。

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       近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规、规章、规范性文件，陆续修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；为了适应上位法的变化，同时顺应不断涌现的互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等市场新业态的要求，国家药监局对《规范》进行了较大幅度的更新。此次修订较为显著的亮点有：新增质量管理体系的建立与改进，对自动售械机、第三方物流等新业态提出要求，鼓励医疗器械经营的智能化发展，明确了直调运营的条件和管理规则。《规范》从清扫监管盲区出发，对医疗器械企业提出了更加全面、细致、严格的要求。