大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

文号：2023年59号

发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心

发文日期：2023年12月01日

        国家药监局药审中心经国家药品监督管理局审查同意，于2023年12月1日发布《新药临床安全性评价技术指导原则》(下称《原则》)于12月1日起施行。

       《原则》包括适用范围、不良术语标准化、药物于不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价。《原则》强调此指导原则同时参考国际人用药品注册技术协调会相关指导原则。新药安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础，《原则》给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心

https://www.cde.org.cn/）

文号：国务院令第767号

发文机关：国务院

发文日期：2023年12月04日

       国务院第十七次常务会议通过《 人体器官捐献和移植条例 》( 下称《 条例 》) ，自2024年5月1日起实施。

       《条例》共五章五十条，包括总则、人体器官捐献、人体器官的获取和移植、法律责任、附则，适用于规范中华人民共和国境内自愿人体器官捐献和移植(不包括人体细胞和角膜、骨髓等人体组织捐献和移植)工作。

       其中，《条例》要求，在国家构建的人体器官捐献移植体系下，人民政府卫生健康部门负责人体器官捐献和移植监督管理工作，人体器官捐献移植从事医疗机构、执业医师具备从业资格必须符合法定条件，包括不限于规范器官捐赠组织网络和人体器官移植伦理委员会队伍建设，同时任何组织和个人不得以任何形式买卖器官，必须规范捐献人信息保护。违反《条例》，依其情节追究其民事、刑事、行政责任，包括不限于民事赔偿，刑事自由刑，吊销资格证书，终生/定期限制执业等。《条例》保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，弘扬社会主义核心价值观。

（来源：中华人民共和国中央人民政府https://www.gov.cn）

文号：2023年153号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2023年12月04日

       国家药品监督管理局发布《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，自2024年7月1日起实施。

       《规范》共十章一百一十六条，包括总则，质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收购与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务，附则。适用于医疗器械经营活动遵守相关法律法规、执行医疗器械经营管理规范等情况实施检查和处置。其中，《规范》要求医疗器械经营应当切实履行质量把控义务，保证医疗器械运输物流、保存仓储系统环节产品责任义务履行，并且建构完善的医疗器械信息系统，确保医疗器械信息真实、准确、完整、可追溯。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn）

文号：国卫医急发〔2023〕35号

发文机关：国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局

发文日期：2023年12月04日

       国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局于2023年12月04日公布《 医疗监督止发工作规范（ 试行 ）》（ 下称《 规范 》），即日执行。

       《规范》涵盖总则、监督执法职责及要求、监督执法内容及方法、监督执法情况的处理、附则。其中，《规范》要求，卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构依据相关法律、法规、规章对医疗机构及其医疗卫生开展诊疗活动进行监督检查，并依法查处违法违规行为活动。医疗监督执法工作应当避免重复检查、运用现代信息技术提高监督效率质量、构建合理分类分级监督执法模式。卫生监督执法人员严格履行法定职责，严格执行执法全过程记录制度。卫生健康监督体系应当实时反馈违法违规行为，健全监督执法信息报告系统有效性、流动性，及时报告重大医疗违法案件。

（来源：中华人民共和国中央人民政府

https://www.gov.cn/)

文号：沪药监药注﹝2023﹞318号

发文机关：上海市药品监督管理局

发文日期：2023年12月08日

       上海市药品监督管理局于2023年12月8日发布《 上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求( 试行 ) 》(下称《 要求 》)，即日执行。

       《要求》涵盖总则、沟通交流、备案类变更程序、药品生产场地变更管理、监督管理。其中，《要求》提出，上海市药品监管部门负责实施上海市药品上市许可持有人(下称持有人)、药品生产企业在上市后注册变更中管理备案类变更和报告类管理及其监督管理。要求明确持有人具有在药品上市后管理秩序变动时的交流沟通义务，要求强调交流过程中其提交资料完整性、真实性要求，并且持有人及生产企业对变更后药品质量安全风险进行定期评估并采取相应的风险控制措施。

(来源：上海市药品监督管理局

https://yjj.sh.gov.cn/)

文号：国务院令第769号

发文机关：国务院

发文日期：2023年12月11日

       国务院于2023年12月11日公布《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》(下称《实施细则》)，自2024年1月20日起施行。

       《实施细则》共十三章149条。分为总则、专利的申请、专利申请的审批和批准、专利申请的复审与专利权的无效宣告、专利权期限补偿、专利实施的特别许可、对职务发明创造的发明人或者设计人的奖励和报酬、专利权的保护、专利登记和专利公报、费用、关于发明、实用新型国际申请的特别规定、关于外观设计国际申请的特别规定、附则。

       其中，《实施细则》第八十条明确新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。第八十一条至第八十三条就新药专利权期限补偿申请条件、计算方法、适用范围、法律效力进行细化。新药专利权期限补偿申请自新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出，且需满足新药与专利的相关性，确保补偿目标的单一性、补偿专利的时效性，并确保其无补偿历史。在专利法第四十二条第三款的基础上，规范补偿期限计算按照专利申请日至新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去五年的方法。明确补偿期限内专利保护及于新药以及其经批准的适应症相关技术方案；并且专利权人享有的权利义务与专利保护有效期内一致。

(来源：中华人民共和国中央人民政府

https://www.gov.cn/)

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2023年12月21日

       国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)，公开征求意见，意见反馈截至2024年1月2日。

       根据《征求意见稿》，《药品经营和使用质量监督管理办法》分为总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任、附则七个部分。《征求意见稿》明确药品经营企业准入要求，药品批发企业需具备行业规定现代物流仓储能力，药品零售企业需配备与自身经营范围相适应的执业药师或技术人员。细胞治疗类生物制品领域执业药师需持特定专业本科以上学历；规范药品经营行为，完善药品经营电子信息系统，严格药品仓储物流监督管理。

(来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/)

       2023年12月4日湖南省医疗保障局的信息公开显示，中南大学湘雅医院因违法违规使用医保基金，被罚款玖拾捌万叁仟玖佰伍拾叁元(983953.72元)。

       行政处罚信息显示，中南大学湘雅医院于2022年1月1日至2022年12月31日期间，骨科、血液透析科、康复理疗科、检查检验科等专科存在违法违规使用医保基金问题，造成医保基金支付损失983953.72元。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条第二款，“定点医药机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定支付范围”。

       根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第(三)、(四)项，湖南省医疗保障局于2023年10月23日作湘医保罚字〔2023〕第2号行政处罚文书，对中南大学湘雅医院于2022年1月1日至2022年12月31日期间违法违规使用医疗保障基金，处造成医保基金损失金额983853.72元的1倍罚款。

       2023年12月07日云南省药品监督管理局公示信息显示，云南高山药业有限公司因未经许可经营毒性药品，被罚款壹佰贰拾壹万叁仟捌佰陆拾肆元(1213864.00元)。

       云南高山药业有限公司在《药品经营许可证》没有“医疗用毒性药品”经营范围的情况下经营“毒性中药饮片”。属于《医疗用毒性药品管理办法》第十一条情形，属于擅自经营毒性药品的单位或者个人。

       根据《药品管理法》第一百一十二条、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条。云南省药监局遂于2023年11月29日作 (云)药监药罚〔2023〕B15号行政处罚文书，处罚内容如下：1.处非法所得5倍罚款：壹佰贰拾壹万叁仟捌佰陆拾肆元(1213864.00元)。2.没收违法所得贰拾肆万贰仟柒佰柒拾贰元捌角(242772.80元)。共计壹佰肆拾伍万陆仟陆佰叁拾陆元捌角(1456636.80元)。

       2023年12月25日上海市市场监督管理局政务公开显示，武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司、上海上药第一生化药业有限公司4家医药公司滥用市场支配地位，被罚没人民币壹拾贰亿壹仟玖佰叁拾肆万壹仟玖佰肆拾捌元伍角叁分(1,219,341,948.53元)。

       行政处罚信息显示：武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司(前三者统称汇海方)、上海上药第一生化药业有限公司（下称上药生化）为案涉主体。本案相关市场为中国注射用硫酸多黏菌素B市场。汇海方与上药生化在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位。二者滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多粘菌素B。

       汇海方在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将73~94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万~3.5万元/克销售给上海方。上药生化根据汇海方的要求按注射用硫酸多黏菌素B在各地的挂网价：2303-2918元/支，扣除配送费后向企业流通。

       根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定。上海市市场监督管理局于2023年12月13日作出沪市监反垄处〔2023〕202301401号、沪市监反垄处〔2023〕202301402 号行政处罚文书，处罚内容如下：

       没收上药生化违法所得人民币叁亿叁仟柒佰捌拾柒万柒仟捌佰柒拾陆元壹角柒分(337877876.17元)，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币壹亿贰仟肆佰壹拾玖万捌仟伍佰伍拾伍元玖角肆分(124198555.94元。)

       没收武汉汇海违法所得人民币肆仟柒佰伍拾捌万零贰佰肆拾玖元玖角伍分(47580249.95元),并处2022年销售额8%的罚款，计人民币壹仟壹佰壹拾万玖仟贰佰零捌元肆角壹分(11109208.41元)。

       没收武汉科德违法所得人民币陆亿壹仟陆佰伍拾陆万陆仟零陆拾伍元壹角陆分(616566065.16元)，并处2022年销售额8%的罚款，计人民币柒仟贰佰伍拾贰万肆仟叁佰捌拾叁元肆角柒分(72524383.47元)。

       没收民康制药违法所得人民币贰佰零肆万伍仟柒佰柒拾捌元肆角叁分(2045778.43元)，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币柒佰肆拾叁万玖仟捌佰叁拾壹元(7439831.00元)。

       上述款项合计人民币拾贰亿壹仟玖佰叁拾肆万壹仟玖佰肆拾捌元伍角叁分(1,219,341,948.53元)。

（文章链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/-p_82bBRJoJcIUe8Qx2CZw）

       《专利法实施细则》（第三次修订）（以下简称“新专利法实施细则”）于2023年12月11日通过，并于2024年1月20日起正式实施。与2010年第二次修订的《 专利法实施细则 》（ 以下简称“旧专利法实施细则” ）相比，本次修订具有以下特点：1、提高了职务发明奖励和报酬的比例，提高发明人科技成果转化的积极性。2、新增加了专利期限补偿制度的章节，对专利补偿制度的各项细则有了明确约定。3、对无效程序中权利要求的修改方式及无效理由作出了部分调整。