三、有关伦理审查的新要求

“办法”第十九条规定：医疗卫生机构应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求，建立医疗卫生机构伦理(审查)委员会，健全工作制度，提供工作条件，保障伦理(审查)委员会独立开展伦理审查。该条与“旧办法”相比，增加了“《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》”。

(一) 保障伦理审查委员会独立性的新要求

关于对伦理审查委员会的要求，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》与《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相比，主要的变化是前者新增要求保障伦理审查委员会独立性的条款。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第六条：机构应当采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。“办法”第三十五条更进一步明确要求“医疗卫生机构应当对临床研究给予必要的人力、财力和其他资源方面的支持……”。医疗卫生机构应当注意，在向国家医学研究登记备案信息系统上传伦理审查委员会信息和向上级主管部门备案时，应在（伦理审查委员会）“工作制度或者相关工作规程”部分体现本机构保障伦理审查委员会独立性的具体措施。

顺便提示，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十二条规定“……伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限”。上述内容与 IIT 关联不紧密，但对于医疗卫生机构伦理审查制度合规工作也很重要。

(二) 将观察性研究纳入伦理审查范围

“办法”相比“旧办法”，在第十条中新增“除另有规定外，观察性研究应当通过伦理审查”。医学领域专业技术人员周知，观察性研究，如横断面研究、病例对照研究、队列研究，以人群为对象，主要通过现场调查获取数据和资料开展工作，不对研究参与者进行医学干预。本“办法”将观察性研究纳入伦理审查范围的主要考虑，应与加强个人隐私权法律保护和数据安全的立法趋势有关。相应的，“办法”第三十九条出现新的表述：“……保障临床研究数据在收集、记录、修改、存储、传输、使用和销毁等全生命周期的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源”。相较于“旧办法”中的表述——“收集、记录、修改、处理和保存过程”，“办法”要求机构保障临床研究数据在全生命周期内的安全，这自然意味着临床研究数据安全不论在医疗卫生机构内部还是在其外部合作伙伴处都应当得到保障。

鉴于增加了医疗卫生机构在临床研究数据安全方面的义务，国家卫健委在监管规定体系内也相应增加了医疗卫生机构的权利。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第二十八条规定：机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。

据此，医疗卫生机构与企业等其他机构合作开展或受其他机构委托开展 IIT 时，应当审慎而明确的约定针对合作方的监督权。为实现此种监督权，笔者建议医疗卫生机构可以与合作企业约定包括但不限于下述种类的监督措施：

1. 数据访问控制与审查；

2. 数据安全与保密协议；

3. 合规审查与合规报告；

4. 知情同意监督；

5. 数据使用限制与目的限定；

6. 数据销毁和归还要求；

7. 第三方审核与独立监督；

8. 违规行为处罚机制。

四、企业也是研究参与者医疗损害责任主体

“办法”第三十七条关于对研究参与者补偿或赔偿的表述没有发生实质性变化。但进一步深究“办法”所依据的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》可知，医疗卫生机构可与企业合作开展 IIT，企业也是发起研究的研究者，企业甚至还可以独自发起临床研究。因此，从法律角度而言，企业应当与医疗卫生机构共同承担补偿或赔偿责任。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十九条规定的伦理审查委员会应重点审查的研究申请材料内容中，也没有将企业研究者排除在补偿或赔偿责任主体之外。

在医疗卫生机构和企业合作开展的 IIT 实践中，企业往往仅与医疗卫生机构签订合作协议而避免与研究参与者签订临床试验合同，企图在发生医疗损害赔偿纠纷后，通过合同的相对性原则进行抗辩。

在既往的司法判例中，法院可能根据《民法典》第一百三十五条的规定，通过确认存在事实行为而认定企业与研究参与者存在合同关系，继而判决企业承担赔偿责任，例如(2017)粤 01 民终26X 号李某某等与北京乔 X 医学研究有限公司等合同损害责任纠纷案、(2023)粤 01 民终 2220X号上海某药业有限公司、於某某等合同纠纷案。这些事实行为可包括：企业提供临床试验方案、研究药物、研究资金，《知情同意书》中对研究背景和研究者的介绍，企业与医疗卫生机构共享研究数据的证据等等。

对于医疗卫生机构而言，在与企业合作开展 IIT 时，应充分认识到合作企业应当并且已被司法判例证实是 IIT 医疗损害的责任主体。医疗卫生机构应在与企业签订的合作协议中明确赔偿责任分担条款，以避免或减轻诉累。

五、结语

本文在有限的篇幅内仅从知情同意、伦理审查和研究参与者利益保护三个 IIT 支柱制度的角度，分析了数个《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》带来的监管规定新变化，这对全面理解“办法”是远远不够的。利益相关方或感兴趣的读者可以参考国家卫健委网站公布的文件解读 1 ，更加全面的领会制订本“办法”的指导精神和获得更多细节。总体而言，“办法”体现了“营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境”的要求，但也存在一些缺乏具体指导规则之处。笔者将会持续关注“办法”带来的法律影响，并在适当时机向各位汇报。