ダバン・メディカル＆ヘルス・ローヤーズについて

        当事務所の製薬・健康法弁護士チームは、長年にわたり製薬・健康分野のリーガルサービスに注力しており、製薬・健康業界の主要なビジネスモデルや社内業務プロセスに精通しているため、製薬会社のクライアントに対してあらゆるリーガルサービスを提供することが可能です。

        当事務所のクライアントには、大手製薬会社だけでなく、ライフサイエンス・ヘルスケア分野の中小・ベンチャー企業も含まれています。 ライフサイエンス・ヘルスケア業界の主要分野をカバーし、特に知的財産権保護、技術導入、株式投資、M&A、プロジェクトファイナンス、コンプライアンス審査、刑事・民事クロスオーバー、紛争解決などの分野で経験を積んでおり、クライアントのニーズに応じた質の高いリーガルサービスを提供することができる。

本号の内容

I. 最新の法律

01.都市型緊密医療グループ構築パイロット事業に関するお知らせ

02.中国医薬品の登録管理に関する特則の発布に関する国家薬品監督管理局の通知 

03.指定小売薬局の外来診療連携管理のさらなる充実に関する国家医療安全管理室からのお知らせ

04.中国共産党中央委員会弁公庁国務院弁公室が「農村医療・保健制度の健全な発展を促進するための改革をさらに深化させることに関する意見」を発表

05.内モンゴル自治区薬物管理局「内モンゴル自治区薬物規制行政処罰裁量適用規則（意見募集案）」の公募について

II. 最新の事例

01.上海苗石匯生物技術有限公司が基準を満たさない化粧品を製造・運用したこと

02.雲南汎龍雲海製薬有限公司ほか製薬会社4社が適正製造規範を遵守せず、規格外医薬品を製造・販売した件

03.四川民生製薬株式会社など製薬会社3社に対する行政処分の件

04.山東紅郎医薬生物技術有限公司の取扱説明書内容不遵守事件

I. 最新の法規制

1.都市部の緊密な医療グループ構築のパイロットプロジェクトに関するお知らせ

文書番号：国家衛生医療管理書[2023]第27号

発行機関：国家衛生保健委員会 国家発展改革委員会 財政部 人力資源・社会保障部 国家中医薬局 国家疾病管理・予防局

発行日：2023年2月9日

        国務院総弁公室による「等級別治療システムの建設促進に関する指導」（国循［2015］70号）、「医療組合の建設・発展促進に関する指導」（国循［2017］32号）、「公立病院の高品質な発展促進に関する国務院総弁公室の意見」（国循［2021］18号）などの要件を実現するために 医療保健制度改革の深化という重要課題の取り決めに基づき、国家衛生福利委員会、国家発展改革委員会、財政部、人力資源社会保障部、国家中医薬局、国家疾病管理予防局は、全国で緊密都市医療グループ建設の試験計画を共同で実施することを決定し「緊密都市医療グループ建設試験計画」（以下「計画」）を発表しました。

         本プログラムでは、パイロット都市が2023年前半にコンパクトな都市型医療グループのグリッドレイアウトを完成させることを提案しています。 2025年までに、パイロット都市は、より科学的な都市医療グループ管理システム、より完璧な運営メカニズム、より最適化されたサービスモデル、医療資源の供給と需要がより一致、より合理的な医療ケアのパターンなどを閉じる、パイロット作業は、複製可能で有用な経験を形成する。 そのために、本プログラムでは、コンパクトな都市型医療グループの構築をキャリアとする都市型グリッドベースの医療サービスの新システムの構築、統合管理に基づくコンパクトな都市型医療グループの構築のための新モデルの形成など、4つのタスクを設定している。 その中で、本プログラムでは、パイロット都市が地理的関係や人口分布などを踏まえ、管轄内の全住民をカバーするグリッドを計画し、各都市の計画数は原則として2グリッド以上、1グリッドに1つのコンパクトな都市型医療グループを配置・構築することを求めています。

(出典：中華人民共和国国家衛生福利委員会

http://www.nhc.gov.cn)

2. 中国医薬品の登録管理に関する特則の公布に関する国家薬品監督管理局の発表について

資料番号：2023 No.20

発行機関：国家薬品監督管理局

発行日：2023年2月10日

         中国共産党中央委員会および国務院の「中医薬の継承と革新的発展の促進に関する意見」を全面的に実施し、新たに改正された「医薬品行政法」および「医薬品登録行政弁法」と有機的に連携するため、附則を改正し、附則の名称を「特則」に改めることになりました。

         特則は、附則の実施に基づき、医薬品審査承認制度改革の成熟した経験を十分に吸収し、中医薬の疫病予防と制御の成果の転換を実践的に探求し、国内外の医薬品規制に関する科学研究の成果を結集し、中医薬の登録管理制度を総合的かつ体系的に構築するものです。

         臨床における中医薬の役割と特徴に基づき，特則は，中医薬の効能評価は中医薬の臨床治療特性と組み合わせるべきであり，中医薬の臨床的位置づけに適合し，その特徴と利点を反映する効能指標を決定することを明らかにし，中薬の臨床価値を探り，中薬の効能評価として使用できる8つの状況（病気の治癒または発症遅延，状態または症状の改善，患者の? これにより、中医薬の臨床価値志向と多様な臨床効果評価方法が充実し、中医薬の独特な評価方法とシステムの確立が促進され、新しい中医薬品の開発アイディアが広がる。

(出典：国家薬務局

https://www.nmpa.gov.cn/)

3.指定小売薬局の外来連携管理のさらなる充実に関する国保事務局からのお知らせ

資料番号：医療保険室【2023】第4号

発行機関：国民健康保険管理局

発行日：2023年2月15日

国民健康保険管理局（NHI）は、「指定小売薬局の外来調整管理への統合のさらなる改善に関する通達」（以下、「通達」）を発表しました。

        通達では、各レベルの医療保険部門は、対象となる指定小売薬局が外来連携サービスの開設を自主的に申請するよう促すための効果的な措置を講じるべきであると明記しています。 通知は、外来患者連携サービスを申請する指定小売薬局は、関連する要件を満たし、外来患者連携ネットワーク決済を直接行うことができる必要があると述べている。 統合地域の医療保険部門は、申請要件を最適化し、サービスプロセスを改善し、対象となる指定小売薬局にタイムリーに外来患者調整サービスを提供する必要があります。 本通知は、指定小売薬局における外来調整の支払いに関する方針を改善し、指定医療機関の処方箋により指定小売薬局で医療保険カタログから医薬品を購入する加入者が負担する費用は、規則に従って調整基金から支払われることを明確にする。 指定小売薬局における外来調整の開始支払基準、支払割合、支払限度額については、調整区域内の指定一次医療機関の医療保険診療方針と同様に実施することができる。

(出典:国保医療保険局

http://www.nhsa.gov.cn)

4.中国共産党中央委員会総書記部、国務院総書記部が「農村医療・保健制度の改革をさらに深化させ、健全な発展を促進するための意見」を発表

発行機関：中華人民共和国中央人民政府

発行日：2023年2月23日

        中国共産党中央委員会総書記部および国務院総書記部は、「農村医療保健制度の健全な発展を促進するための改革の更なる深化に関する意見」（以下、「意見」）を発表しました。

        本意見は、2025年までに農村医療保健システムの改革と発展が大きく進展することを提言している。 農村医療保健機関の機能配置がよりバランスよく合理的になり、インフラ条件が大幅に改善され、インテリジェント化・デジタル化が徐々に普及し、中医学の優位性がさらに発揮され、疾病予防・治療能力および健康管理能力が大幅に向上し、農村における大疫病・公衆衛生緊急事態への対処能力が継続的に強化されるなどである。 それに伴い、「意見」は、県内の医療・衛生資源の調整と配置の最適化を明確に強化し、農村医療・衛生人材チームを育成・強化し、農村医療・衛生システムの運営メカニズムを改革・改善するなどの課題を掲げています。 中でも、「意見」は、県内の医療保健システムのサービス機能の強化・拡大を求めている。 県レベルの病院施設とサービス能力の建設を支援し、住民人口が5万人以上、またはサービス半径が広い県の県レベルの病院が少なくとも1つ、2級病院の医療サービス能力を達成するよう努力する。

(出典：中華人民共和国 中央人民政府

http://www.gov.cn/index.htm)

5、内モンゴル自治区薬物管理局の「内モンゴル自治区薬物監督行政処罰裁量適用規則（意見募集案）」意見募集について

発行機関：内モンゴル自治区薬物管理局

発行日：2023年2月16日

        医薬品（化粧品、医療機器を含む）の行政処分の裁量的な行動を規制し、行政処分が合法的かつ適切であることを保証し、自然人、法人およびその他の組織の正当な権利と利益を保護するために、内モンゴル自治区薬務局は、「内モンゴル自治区薬務局行政処分裁量ベンチマーク（試験実施用）」の改訂、「内モンゴル自治区薬務局行政処分裁量適用規則（コメント用案）」を形成しています。 

        意見募集案では、主に、(a)行政処分の裁量権の適用ルールと行政処分裁量ベンチマークの適用原則を規定する。 (2) 行政処分なし、行政処分軽減、行政処分軽、行政処分重、行政処分一般の概念と行政処分の裁量権について、具体的な適用状況を絞り込みつつ、整理する。 (3) 「法律に基づき行政処分を行わない」、「さらに行政処分を行わない」、「行政処分を行うことができない」という状況を追加する。 (4) 行政処分の決定ルールを、行政処分なし、行政処分軽減、行政処分軽、行政処分重、行政処分一般に拡大する。 (オ) 複数の裁量要素を持つ当事者の裁量権の原則。 (vi) 当事者が同一の犯罪について複数の法規範に違反した場合、または同一の当事者が2つ以上の犯罪を犯した場合の法の適用に関する規則。 (vii) 裁量基準と一般裁量ベンチマークを統合して、本裁量ルールを形成すること。 (viii) 事件機関は、行政処分の裁量に影響を与える可能性のある証拠の義務を収集しなければならない。 (ix) 行政処分の裁量が不適切な場合の是正メカニズム。 (J）最初の違反、タイムリーな修正と他の専門用語の意味を増加させる。

(出典：内モンゴル自治区薬物管理局

http://mpa.nmg.gov.cn)

II. 最新の事例

1、上海廟石匯生物技術有限公司（以下、「上海廟石匯」）。

        2023年2月2日、上海市薬務局は上海苗石輝生物技術有限公司に「上海市薬務局検査【2023】762022000060」罰則決定を下した。

        処罰決定によると、2022年7月12日、淮安市食品薬品検査院は、当事者から提出された「苗思匯和尚呉シャンプー」（バッチ番号：2021111301、純分：400ml）、「苗思匯米糠シャンプー」（バッチ番号：2021022709、純分：400ml）のサンプルを採取しました。 淮安市食品薬品検査院による検査、上海市食品薬品検査院による再検査の結果、上記2バッチの化粧品は「化粧品安全技術仕様」（2015年版）の規定に適合していなかった（検査報告番号：HA2022HCG0163、同0164、HZ202200368、HZ202200369）。 (株)ミヤギノは、メチルクロロイソチアゾリノンとメチルイソチアゾリノンに塩化マグネシウムと硝酸マグネシウムを混合したもの（メチルクロロイソチアゾリノン：メチルイソチアゾリノンと硝酸マグネシウム）の予備検査および再検査により、ミャオシホウ シャンプー（ Lot No：2021111301、Net Content：400ml）、ミャオシホウ 米ブラン シャンプー（ Lot No： 2021022709, Net Content：400ml）を委託生産しました。 メチルクロロイソチアゾリノン：メチルイソチアゾリノンは3：1）は、「化粧品安全に関する技術仕様（2015年版）」の規定に適合していなかった。

        上海市薬務局は、中華人民共和国行政処罰法第28条第1項および化粧品監督管理条例第60条第2項に基づき、上海苗思匯生物技術有限公司に対して行政処罰を行うことを決定した：①違法収益の没収：580元②違法製造化粧品の没収：苗思匯米糠シャンプー（バッチ番号：2021022709、純分）6瓶を徴収する。 2、違法に生産された化粧品の没収：苗絹匯米糠シャンプー（バッチ番号2021022709、正味量：400ml）6本、苗絹匯和呉シャンプー（バッチ番号2021111301、正味量：400ml）25本、3、罰金：23000人民元。

2.雲南汎龍雲海製薬有限公司と他の製薬会社4社が「適正製造規範」を遵守せず、規格外の医薬品を製造・販売した。

        雲南省市場監督管理局が発表した「2023年行政処罰情報公告」の第3-6部によると、雲南省の多くの製薬会社が、規格外医薬品の製造・販売や「医薬品の製造及び品質管理に関する実施規範」を遵守していないとして行政処罰の対象となりました。

        このうち、（雲）薬物監督薬物処罰決定書A12号［2022］によると、雲南汎龍雲海医薬有限公司は、中華人民共和国薬物管理法第126条に基づき、製造工程における適正製造規範の遵守を怠ったとして160万人民元の罰金を課されました。

        雲）薬物監督薬物処罰決定A3号[2023]によると、雲南東隆殿渓中医薬材料物流有限公司が製造した三聯（バッチ番号：20211012）は、中国人民共和国薬物管理法第126条に基づき、製造工程における適正製造規範を遵守しなかったとして、1.6百万ドルの罰金が科されました。 中華人民共和国薬物管理法第117条第1項により、1.粗悪薬三陵（バッチ番号：20211012）173kgを没収、2.123.33元の不法所得を没収、10万00元の罰金を科すこととした。 没収額合計：100123.33元。

        雲）医薬監督処罰[2023]の罰則決定A4号により、雲南金山奇医薬有限公司が製造した田七人参（田七人参粉末）（バッチ番号20210602）は、1． 1.規格外の田七人参（Panax notoginseng powder）3513箱を没収する。2.252.00元の違法所得を没収し、10万.00元を罰金として課す。 没収額合計：100,252.00人民元。

        尹）医薬監督処罰［2023］の罰則決定A7号により、昆明蘭海中薬小片有限公司が生産・販売したエピメディウム（焙煎エピメディウム）を検査［内容判定］したところ、規定に適合せず、中華人民共和国の行政処罰法32条および中華人民共和国の医薬品管理法117条に基づき、次の罰則を課した：1． 8694.00元、2.200000.00元という罰金。

3.四川民生製薬有限公司を含む製薬会社3社に対する行政処罰。

        2023年2月27日～28日、四川省薬物管理局は、製薬会社の処罰事例3件を発表した。

        その中で、四川省薬物管理局処罰決定［2022］1039処罰決定によると、四川民生製薬有限公司は、監督とテストによって田七人参錠（バッチ番号：210101、210401）を販売、「重量差」は規定に準拠していない、監督とテストによる脂肪海（バッチ番号：220302）の販売、「アフラトキシン」。 "薬物管理法 "第117条および "薬物管理法実施条例 "第75条により、以下の罰則が課された：1.劣等薬 "田七人参錠"（バッチ番号：210101、210401）3337箱没収、2.違法収益3580.3元没収、3. 元（資本金：3,580.3元）である。

        四川省薬務局処罰決定［2022］第1044号によると、四川友人医薬有限公司は、2019年10月から2022年11月まで、3075万147.01元の医薬品を販売するために資格文書、請求書、印鑑およびその他の施設を何銭に提供した。 当事者は、医薬品販売総額の1％の割合で「販売手数料」を徴収し、合計26,995元の違法所得を得た。「医薬品流通管理弁法」第36条および「中華人民共和国医薬品管理法」第122条に基づき、以下の罰則を課した。1.違法所得26,995元の没収、2. 違法所得26,995元の1回10万元（10万元未満は10万元で計算）の罰金。 上記の没収された総額は126,995元である。

        四川省薬務局[2023]2003号処罰決定によると、四川一百智医薬物流有限公司は、企業品質担当者の変更申請において、不正確な資料を提供したことが問題視されました。 職責に適さない品質担当者が採用されていた。 中華人民共和国医薬管理法（2019年改正）第52条および医薬事業品質管理実践規範第20条の規定に違反した。 中華人民共和国医薬管理法（2019年改正）第123条、中華人民共和国行政処罰法（2021年改正）第28条第1項および第32条により、10万人民元の罰金という行政処罰が課された。

4.山東紅郎医薬生物技術有限公司の取扱説明書の内容を遵守していない件 

        2023年2月22日、山東省薬務局ウェブサイト公開行政処分情報【魯薬務局処分【2023】X301】、山東辨楼製薬生物技術有限公司が関与、処分理由は医療機器の製造販売マニュアルラベルの内容が登録内容と矛盾している。

        罰の決定は、次のことを示しています：山東紅郎医薬バイオテクノロジー有限公司は、4月から2022年10月までメタンアミン生物活性ドレッシング指示、ラベルコンテンツと関連する登録コンテンツが矛盾している、その動作は、医療機器規則の監督と管理（2020年12月に改正）39条第1項に違反して、医療機器規則の監督と管理に従って第88条 規定の最初の段落（2）。 したがって、山東省の薬物管理は、"医療機器の規制の監督と管理 "第88条、23000元の行政処分の規定の第1項（2）に基づいています。