大邦医薬健康法律師チーム概要

        大邦医薬健康法律師チームは長期にわたり医薬健康分野の法律サービスに集中し、医薬健康業界の主要な業務モデル及び企業内部の運営プロセスを熟知し、医薬企業の顧客に全方位の法律サービスを提供することができる。

        当社のサービスを提供するお客様の中には、ライフサイエンスおよび医薬健康分野における中小規模およびベンチャー企業を含む大手有名医薬企業があります。私たちの業務範囲は生命科学及び医薬健康産業の主要な分野をカバーし、特に知的財産権保護、技術導入、株式投資、買収合併再編、プロジェクト融資、コンプライアンス審査、刑民交差、紛争解決などの分野で豊富な実務経験を持ち、顧客ニーズに対して質の高い法律サービスを提供することができる。

当期ディレクトリ：

一、最新法規

01、国家薬監局総合司の医療機器生産経営の等級別監督管理強化に関する指導意見

02、医薬品事件の捜査・処理をさらに強化することに関する意見

03、山東省薬品監督管理局、山東省衛生健康委員会の山東省薬品使用品質管理規範の印刷配布に関する通知

04、国家薬監局の企業と社会第三者の漢方薬基準制定改正への参加奨励に関する事項に関する公告

二、最新の事例

01、海南省市場監督管理局、2022年の反不正競争法執行の典型例を公表

02、医薬品GMP要件に適合しない安徽省の2つの医薬会社が処罰される

03、無錫華澳薬業有限責任公司の劣薬製造販売案

04、盤錦泰興物資総合有限公司は医療用酸素検査記録案を作成した

三、専門文章

01、長江デルタ企業家の税金犯罪に関する研究-司法事例に基づく実証分析（柏立団オリジナル）

一、最新法規

1、国家薬監局総合司の医療機器生産経営の等級別監督管理強化に関する指導意見

文号：薬監総合器管［2022］78号

発文機関：国家薬監局総合司

発行日：2022年9月9日

        『医療機器監督管理条例』を貫徹、実施し、『医療機器生産監督管理弁法』『医療機器経営監督管理弁法』の要求を貫徹、実行し、医療機器生産経営監督管理の仕事をさらに強化し、監督管理資源を科学的かつ合理的に配置し、法に基づいて障害医療機器の安全性と有効性を保ち、医療機器の品質安全レベルの新たな向上を推進し、全体的な要求を提出し、医療機器生産の等級別監督管理を展開し、医療機器経営の等級別監督管理を展開し、監督管理を強化し、監督管理の効率を高めるなどの4つの指導意見を展開した。

        全体的な要求の中で、「医療機器監督管理条例」「医療機器生産監督管理弁法」「医療機器経営監督管理弁法」の要求を真剣に貫徹、実行し、「リスク等級分け、科学的監督管理、全面カバー、動態調整、責任の実行、効能の向上」の原則に基づいて、医療機器生産経営等級分け監督管理を展開し、各級薬品監督管理部門の監督管理責任を打ち固め、科学的で効率的な監督管理モデルを確立し、健全化し、医療機器の生産・経営の監督管理を強化し、人民大衆の機械使用の安全を保障する。

        医療機器の生産分級監督管理を展開する中で、生産分級監督管理の職責を実行し、実際と結びつけて重点監督管理品種目録を確定し、分級監督管理細分化規定を制定し、監督管理レベルを動的に調整し、監督管理レベルに基づいて監督検査を強化することを提案した。

        医療機器経営の等級別監督管理における経営等級別監督管理職責の実行、実際と結びつけた重点監督管理品種目録の確定、等級別監督管理細分化規定の制定、監督管理レベルの動的調整、監督管理レベルに応じた監督検査の強化を展開する。

        監督管理を強化し、監督管理の効率を高める中で、組織指導の強化、問題の処理の強化、能力建設の強化が要求されている。

（出所：国家薬品監督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

2、医薬品事件の捜査・処理をさらに強化することに関する意見

発文機関：国家薬品監督管理局と国家市場監督管理総局

発行日：2022年9月28日

        国家薬監局と市場監督管理総局は共同で「医薬品事件の調査・処分作業のさらなる強化に関する意見」を印刷・配布し、事件の調査・処分作業の規範と指導を強化し、事件の調査・処分作業のメカニズムを整備し、医薬品の安全責任を実行し、医薬品、医療機器、化粧品分野の違法犯罪行為を厳罰に処する。

        『意見』は4つの方面から事件の調査・処理に全面的な手配を行い、各級の薬品監督管理部門に職責がはっきりしており、法に基づいて秩序正しく、科学的で合理的で、緊密な事件の調査・処理のメカニズムを構築するよう要求した。『意見』は、各級の監督管理部門が新時代の法執行・事件処理の理念を確立し、事件の調査・事務権を科学的に区分し、事件の調査・処理資源を合理的に配置し、事件の調査・処理の協同連動を強化し、より断固とした有力な措置をとり、各種薬品の違法・違反行為を厳しく調査・処理しなければならないことを明確にした。『意見』は、大衆が強く反映している際立った問題に対して、事件の手がかりを積極的に排除し、事件の調査・証拠収集の手順を規範化し、行政処罰の実施を厳格にし、行政処罰の自由裁量を規範化し、事件の調査・処理の効果を持続的に高めなければならないと強調した。『意見』は、違法行為の「人を処罰する」規定を厳格に執行し、刑執行の連結メカニズムを整備し、重大事件のリスク防止・コントロールを全面的に統一的に計画し、事件の調査・処理情報の公開を着実に推進し、有効なリスクコントロール措置を適時にとり、法執行の透明性、規範度、信頼性を全面的に高めることを要求している。『意見』は、検査・査察の協同連動を強化し、事件の監督・査察・監督・弁公室を強化し、事件の査察・弁公室の審査・評価など多くの措置を強化し、事件の査察・弁公室幹部陣の素質と能力を高め、監督・管理・法執行人員が勇敢に責任を負い、勇敢に責任を負い、厳格に法執行することを奨励する良い雰囲気を醸成する

（出所：国家薬品監督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

3、山東省薬品監督管理局、山東省衛生健康委員会の山東省薬品使用品質管理規範の印刷配布に関する通知

文号：魯薬監規［2022］8号

発文機関：山東省薬品監督管理局、山東省衛生健康委員会

発行日：2022年08月26日

施行日：2022年10月01日

        我が省の薬品使用品質管理を規範化し、公衆の薬品使用の安全、有効を保障するため、『中華人民共和国薬品管理法』『中華人民共和国薬品管理法実施条例』と『山東省薬品使用条例』などの法律法規の規定に基づいて、本規範を制定する。

        本規範は本省行政区域内の以下の薬品使用者の薬品購入、貯蔵、調合段階の品質管理に適用する：医療機関、疾病予防制御機構、保健、麻薬取締機構、その他の薬品使用単位。

        使用者が医薬品を購入するには、品質を保証することを前提として、医薬品の上場許可所有者または相応の医薬品の生産、経営資格を有する企業から医薬品を購入しなければならないが、承認管理を実施していない漢方薬の購入は除外する。

        薬品使用者が薬品を購入する場合、供給単位、購入薬品及び販売員の資質を厳格に審査し、供給単位のファイルを作成し、以下の資料を請求しなければならない：（1）供給単位の公印の原印を捺印した『薬品生産許可証』又は『薬品経営許可証』及び営業許可証、随行書類の様式、領収書の様式、印鑑の印字型、公的口座に対するコピー、（2）供給会社の公印原印を捺印した販売された薬品の承認証明書類のコピー、（3）納入業者の公印原印と企業法定代表者の印鑑（または署名）を捺印した授権依頼書原本は、授権依頼書に医薬品の販売を授権した品種、地域、期限、販売者の身分証明書番号を記載しなければならない。（4）供給会社の公印原印を捺印した薬品販売員の身分証明書のコピー、（5）供給単位が発行した供給単位名、薬品名、上場許可所有者、生産企業、ロット番号、数量、価格などの内容を明記した販売証憑。輸入医薬品を購入する際には、供給元に上記資料を請求するほか、供給元の公印の原印が押された「輸入医薬品通関書」のコピーを請求しなければならない。

        本条に関わる資料は、要求に合致する電子文書に同等の効力がある。

        使用者は真実で完全な薬品購入検収記録を確立し、切符、帳簿、物が一致するようにしなければならない。医薬品購入検収記録には、医薬品の共通名称、剤形、規格、生産ロット番号、生産日付、有効期間、上場許可所有者、生産企業、承認文書番号、供給単位、購入数量、購入日付、購入価格、検収結論及び検収者署名などの内容が含まれるべきである。購入検収記録と関連資料の保存期間は医薬品の有効期間満了後1年である、薬品の有効期間が2年未満の場合、保存期間は3年未満ではならない。麻酔薬と第一類精神薬の専用帳簿の保存期間は、薬の有効期間が満了した日から5年以上でなければならない。

        医療機関が医薬品の寄付を受け、他の医療機関から救急医薬品を調達するには、前項の規定を実行しなければならない。

        使用者は薬品の品質を保証する管理制度の実施状況に対して定期的に検査と審査を行い、記録をしっかりと行わなければならない。

（出所：山東省薬品監督管理局

http://mpa.shandong.gov.cn/）

4、国家薬監局の企業と社会第三者の漢方薬基準制定改正への参加奨励に関する事項に関する公告

文号：2022年第70号

発文機関：国家薬品監督管理局

発行日：2022年09月06日

        漢方薬の標準管理能力をさらに向上させ、最も厳格な標準を確立し、標準的な仕事のメカニズムを最適化し、政府の誘導、企業の主、社会の参加、開放融合の漢方薬の標準的な仕事の新しい枠組みを全面的に構築し、標準的な仕事における社会的な力の重要な役割を十分に発揮させるため、国家薬品監督管理局は企業と社会の第三者が漢方薬の標準制定・改正に参与することを奨励する関連事項について『公告』を制定した。

        『公告』は、企業、社会第三者が漢方薬基準の研究と向上の面で情報、技術、人材、経費などの投入を強化することを奨励し、支持し、漢方薬基準に対して合理的な制定・改正意見と提案を提出した。『公告』によると、医薬品上場許可保持者、漢方薬生産企業、企業と科学研究機関からなる連合体、社会団体または独立した社会第三者機関などは「漢方薬基準及び検査技術の宣伝、訓練及び応用普及などの仕事に参与または支持する」などの方法で漢方薬基準の制定・改正に参与できることが明らかになった。『公告』はまた、漢方薬標準草案の生産検証に参与する漢方薬生産企業は、標準草案が薬品の安全性、有効性、品質制御性に与える影響及び関連技術の要求に基づいて相応の仕事を展開しなければならないと指摘した。漢方薬の標準生産検証に参加する薬品生産企業及び技術者は相応の資質と資格を備えなければならない。

（出所：国家薬品監督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

二、最新の事例

1、海南省市場監督管理局は2022年の反不正競争法執行の典型例を公表

        海南省市場監督管理局は2022年5月から全省の範囲内で2022年の不正競争防止特別法執行行動を展開し、民生と新消費分野、重要商品と要素市場、商業マーケティング段階と新経済分野における各種不正競争行為を重点的に調査・処分した。各種類の市場主体が自覚的に法を遵守し、統一的で開放的で公平で秩序ある市場環境を共同で維持するように警告するために、典型的な事例を以下のように公表する：

（1）海南某不動産開発有限公司の虚偽宣伝事件

        2022年3月18日、法執行官の現場検査によると、当事者のビルのロビーに掲げられた「商品住宅販売制御表」に表示された住宅源の販売状態はすべて「販売済み」だったが、そのホールに置かれた「新建設商品住宅販売価格表」に表示された住宅源の販売状態はすべて「未販売」だった。審査の結果、当事者のすべての住宅源は557軒で、当時は361軒しか売れず、「住宅源が不足している」という虚偽の情報を発表し、住宅購入者が盲目的に誤った判断をし、住宅購入者の合法的権益を損なうことにつながりやすく、虚偽の宣伝行為に属する。

        当事者の行為は「反不正競争法」第8条第1項の規定に違反し、「反不正競争法」第20条第1項の規定に基づいて当事者に罰金45万元の行政処罰を行った。

（2）海南省のある農資サービス有限会社の虚偽宣伝案

        2022年4月、法執行官の検査により、当事者が販売した黄腐酸カリウム化学肥料の外装には「根茎の発育と成長を促進し、作物の抗病能力を高めることができ、特殊抗病体があり、作物薬剤の役割を果たすことができる」などの宣伝用語が表示されていることが分かった。肥料の役割はもともと植物の成長を促進するしかなく、当事者は肥料を農薬として治療作用を虚偽と誤解を招く商業宣伝を強調し、不正競争行為に属する。

        当事者の行為は「反不正競争法」第8条第1項の規定に違反し、「反不正競争法」第20条第1項の規定に基づいて当事者に罰金2万元の行政処罰を行った。

（3）海口某不動産仲介有限会社濱江海岸店虚偽宣伝事件

        2022年5月12日、法執行官は通報の手がかりに基づいて当事者を調査し、当事者の従業員が顧客に中古住宅を販売する過程で、不動産証明書を実際に42.3平方メートルと登録した家屋を55平方メートルと偽っていることを発見し、顧客が誤解の下で意向金を納付したことを招き、虚偽の宣伝行為に属することを明らかにした。

        当事者の行為は『海南経済特区反不正競争条例』第10条第1項の規定に違反し、『海南経済特区反不正競争条例』第35条第1項に基づいて当事者に対して違法行為の是正、罰金5000元の行政処分を命じた。

（4）ジョン海のある食品スーパーで赤牛をかたどった飲料を販売した事件

        2022年4月、法執行官の検査によると、当事者は「Roke bullビタミンスポーツ飲料」を販売しており、その商品ラベルには「赤牛」と表記されており、天糸医薬保健有限公司の「Red Bull」商標、中国語で「赤牛」と表記されているブランド商品と外観、表示にいくつか類似しており、2種類の飲料に特定のつながりがあると誤解され、公衆を混乱させ、混同行為に該当することが分かった。

        当事者の行為は『反不正競争法』第6条第（4）項の規定に違反し、『反不正競争法』第18条第1項に基づいて当事者に対して「Roke bullビタミンスポーツ飲料」1500缶の没収、違法所得の没収4539.24元、罰金15000元の行政処罰を行った。

（5）海南某薬業有限公司の商業混同事件

        2022年6月7日、法執行官は通報の手がかりに基づいて、当事者が「薬京采」プラットフォームに登録した店舗で、登録商標「白内停」に属さない権利者が生産したピノキシンナトリウム点眼液製品の一部を「白内停」と表示して販売し、他人と一定の影響力を持つ商品名と同じ表示を無断で使用して混同行為を行っていることを発見した。

        当事者の行為は『反不正競争法』第6条第（1）項の規定に違反し、『反不正競争法』第18条第1項の規定に基づいて、当事者に違法行為の停止、罰金2万元の行政処罰を命じた。

（6）三亜ビール経営部の商業混同事件

        2021年11月8日、法執行官の現場検査によると、当事者の経営場所に掲げられた看板の名称は「青島生ビール直営店」で、店内の棚の装飾には「青島生ビール」、「TSINGTAO青島ビール」などの文字が含まれている。調査の結果、当事者は顧客を誘致するため、青島ビール株式会社の許可を得ずに「青島鮮ビール直営店」の名義を無断で使用して経営活動を展開し、消費者を誤解させ、混乱行為に該当する。

        当事者の行為は『反不正競争法』第6条第（1）項の規定に違反し、『反不正競争法』第18条第1項の規定に基づき、当事者に違法行為の停止、罰金3000元の処分を命じた。

（7）儋州のある保健店が虚偽の広告を発表した事件

        2022年1月、法執行官の検査によると、当事者は「ライン健」と表示されたプロバイオティクスラクダ乳調合粉ミルク製品を販売する過程で、ラクダ乳の販売に関する宣伝広告を作成し、ラクダ乳には血糖降下、胃腸の健康保護、新陳代謝促進、美肌などの機能があると主張したが、実際に販売されているラクダ乳調合粉ミルクは食品であり、薬品の機能はないと主張した。また、広告内容の真実性を証明する証明資料を提供することができず、虚偽の広告行為に属する。

        当事者の行為は『中華人民共和国広告法』第28条第2金第（2）項の規定に違反し、『中華人民共和国広告法』第55条第1項に基づいて当事者に違法行為の停止、罰金4800元の処分を命じた。

（8）三亜天涯区のある食品店が虚偽の広告案を発表

        2022年3月23日、法執行官の監督検査により、当事者は2022年1月末に2つの広告を発表した。広告内容はそれぞれ「ナマコにはタンパク質が含まれている…コレステロールが含まれていない」と「ナマコには高い栄養価がある……男性の分泌能力を高め、女性の新陳代謝を高め……疾病抵抗能力が大幅に増強されている」で、この2つの広告タイトルはいずれも「大連ナマコ環島ナマコ品質体験館」、また、広告内容の真実性を証明する証明資料を提供することができず、虚偽の広告行為に属する。

        当事者の行為は『中華人民共和国広告法』第4条第1項の規定に違反し、『中華人民共和国広告法』第55条第1項に基づいて当事者に違法行為の是正を命じ、罰金4000元を科した。

（9）海口瓊山のタバコ・酒商行による商標権侵害事件

        2022年1月6日、法執行官は商標権者から「五糧液」、「貴州茅台」、「剣南春」、「国蔵1573」、「夢の青」、「海の青」、「天の青」ブランドの白酒を販売していると通報を受けた。調査の結果、当事者が販売した以上の白酒はすべて偽製品であり、商標所有者の合法的権益を侵害した。

        当事者の行為は『中華人民共和国商標法』第57条第（3）項の規定に違反し、『中華人民共和国商標法』第60条第2項に基づいて当事者に商標権侵害製品を没収し、罰金5万元を科した。

（10）海南某軸受有限公司の商標権侵害事件

        2022年6月16日、通報の手がかりに基づいて、当事者が「NSK」、「FAG」ブランドの登録商標を偽ったベアリング商品の手がかりを販売した疑いがあることを調査したところ、「NSK」ブランドは日本精工株式会社の登録商標、「FAG」はシェフラーテクノロジー株式会社の登録商標であり、この2つのブランドのベアリングは業界内で一定の知名度があり、市場での評判がよいことが分かった。当事者は管理を怠っていたため、入荷中に一部の偽軸受が浸透し、そのうち20件の偽「NSK」ブランド軸受、33件の偽「FAG」ブランド軸受は、商標権侵害行為に属していた。

        当事者の行為は『中華人民共和国商標法』第57条第（3）項の規定に違反し、『中華人民共和国商標法』第60条第2項に基づいて当事者に商標権侵害製品を没収し、罰金5万元を科した。

2、医薬品GMP要件に適合しない安徽省の2つの医薬会社が処罰される

        2022年9月13日に安徽省薬品監督管理局は安徽省薬監薬処罰＃2022＃2−208号の行政処罰決定書を作成した：省局の『協力調査状』（安徽省薬監協函［2022］50号）に接し、安徽康楽漢方薬錠剤有限公司は漢方薬錠剤販売領収書を福州九龍泌尿専門病院有限公司に発行し、上記2社の企業は販売品種が一致していない。「中華人民共和国薬品管理法」（2019年改正）第百二十二条の関連規定に違反し、「中華人民共和国薬品管理法」（2019年改正）第百二十二条の規定に基づいて罰金16万元で割った。

        2022年9月14日安徽省薬品監督管理局は安徽省薬品監督管理局の「安徽家と漢方薬科学技術株式会社など2社の法に基づく調査処理に関する通知」（薬監督弁公室中化函2022＃220号）を受けて、最近、省局は安徽家と漢方薬科学技術株式会社など2社に対して薬品GMP有因（飛行）検査を展開し、安徽家と漢方薬科学技術株式会社には深刻な欠陥が1件、一般的な欠陥が4件存在し、総合的に薬品GMPの要求に合致しないと判定された。「中華人民共和国薬品管理法」（2019年改正版）第43条第1項の関連規定に違反し、「中華人民共和国薬品管理法」（2019年改正版）第百二十六条の規定に基づいて安徽家と漢方薬科学技術株式会社に罰金22万元を除算した。

3、無錫華澳薬業有限責任公司の劣薬製造販売案

        2022年9月23日、江蘇省薬品監督管理局は無錫華澳薬業有限責任公司に対して行政処罰決定を下し、無錫華澳薬業有限公司が偽薬を生産、販売する行為は、『中華人民共和国薬品管理法』第98条第1項の「製造禁止（調合、以下同じ）、販売、使用偽薬、劣薬」に違反した。という決まりがあります。『中華人民共和国行政処罰法』第32条第1金第1項、『中華人民共和国薬品管理法』第116条の規定に基づいて、1）薬品10滴水2091箱を没収して41820本（ロット番号：210509）、2）違法所得人民元11636.00元（壱万壱仟陸佰参拾陸元）を没収する、3）罰金人民元160000.00元（陸拾万元）。

4、盤錦泰興物資総合有限公司は医療用酸素検査記録案を作成した

        2022年9月23日に遼寧省薬品監督管理局は行政処罰結果公示（2022年第29期）を公布し、遼薬監（稽十三）罰［2022］2号行政処罰決定書を作成し、盤錦泰興物資総合有限公司が医療用酸素検査記録を作成したため、「中華人民共和国薬品管理法」第百二十四条第一金第六項の規定に基づいてそれを除算：1）違法生産ロット番号20220511の医療用酸素2本を没収し、違法所得2380元を没収する、2）操業停止・休業・整備を命じた1カ月、3）罰金500000元。

三、専門文章

1、長江デルタ企業家の税金犯罪に関する研究-司法事例に基づく実証分析（柏立団オリジナル）

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        農業副産物の生産加工、廃棄物の買収利用、石炭、鋼材、電解銅、金などの大口商品の購入販売、建築工事の施工、医薬などの業界と分野は、いくつかの特殊な原因のため、企業は真実な業務が発生しているが、コンプライアンス手形の入金、コスト相殺または決済金を取得できず、それによって不法な方法で領収書を購入する現象がある。

        我が国の『刑法』の税金関連罪は計12件で、脱税類犯罪と領収書類犯罪に分けられる。司法文書検索により、12の罪のうち、税金関連事件の90%近くの罪は付加価値税専用領収書の虚偽開帳罪と脱税罪に集中した。筆者は「Alpha」司法判例データベースを用いて調査を行った：2011年1月-2022年8月の長江デルタ地域（浙江、江蘇、安徽、上海の3省1市）の企業家の税金関連犯罪事件は計1527件であった。長江デルタは我が国の経済が最も発達している地域の一つであり、我が国の経済発展に与える影響は重大である。本文は以下の中で10年余りの関連事例の分析研究を通じて、長江デルタ企業家の税金関連犯罪の基本的な現状を反映し、企業家の税金関連法律リスクを明らかにし、そして関連リスクの予防・コントロール提案を提出し、企業家の税金関連犯罪を効果的に予防するために参考を提供したい。