大邦医药健康法律资讯(2022年5月)

大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
2022-05-16 20:03:29

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        大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。


        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。


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国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知.png

文号:国药监药管〔2022〕16号

发文机关:国家药监局

发文日期:2022年4月11日


为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求,进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度,国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》。


《药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人;药品监督管理部门应当将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。 


国家药监局将结合监督检查等工作安排,对持有人年度报告内容进行审核,对不按规定进行年度报告的持有人依法查处,并纳入药品安全信用档案。


药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中,公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容;产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后,省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。


(来源:国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)


国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知.png

文号:药监综械注〔2022〕47号

发文机关:国家药监局综合司

发文日期:2022年4月25日


为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。


国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。


承担标准制修订任务的医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。


2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目23个和2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目93个。

(来源:国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)


国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知.png

文号:国药监药管〔2022〕17号

发文机关:国家药监局

发文日期:2022年4月11日


为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实药物警戒主体责任,根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,制定本指导原则。


本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作;对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的,应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估,在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查,具体实施可参照本指导原则。


(来源:国家药品监督管理局

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国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)的通知.png

文号:国卫办医发〔2022〕6号

发文机关:国家卫生健康委

发文日期:2022年4月20日


医疗技术临床应用管理是现代医院管理制度的重要组成部分,对规范医疗技术临床应用、保障医疗质量安全具有重要意义。随着工作不断深入推进,2017年版“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标已不再适应当前医疗技术临床应用管理要求。国家卫生健康委组织修订形成了《国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)》。


修订内容主要有:


(一)调整国家限制类技术目录。将同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治5项技术从目录中删除。新增了体外膜肺氧合(ECMO)和自体器官移植2项国家限制类技术。调整后的国家限制类技术目录由原来的15项变更为12项。


(二)明确了国家限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码。将每项技术对应到《疾病分类与代码国家临床版2.0》或《手术操作分类代码国家临床版3.0》,便于各级卫生健康行政部门和医疗机构科学、精准的开展管理工作,并进一步为实现限制类技术临床应用信息化管理奠定基础。同时,明确规定“未纳入编码中的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理”。


(三)进一步健全国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标。为新增的体外膜肺氧合(ECMO)技术和自体器官移植技术制定了临床应用管理规范和医疗质量控制指标,并对保留的10项国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标进行了修订。根据实际情况优化了医疗机构、人员、技术管理和培训管理等要求,完善了相关质量控制指标的定义、计算公式和意义,便于医疗机构落实和应用。


(来源:国家卫生健康委

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国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告.png

文号:(2022年第18号)

发文机关:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发文日期:2022年4月27日


为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》。


核酸检测试剂注册审查指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法,对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。


抗体检测试剂注册审查指导原则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。预期适用人群如下:新冠病毒特异性IgM抗体检测预期适用于近期(六个月以内)未接种过新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒的新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例;新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测预期适用于未接种过新冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的的疑似病例。申报产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。本指导原则不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。


抗原检测试剂注册审查指导原则适用于以抗原抗体反应为原理,对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。


(来源:国家药品监督管理局

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关于印发公立医院运营管理信息化功能指引的通知.png

文号:国卫办财务函〔2022〕126号

发文机关:国家卫生健康委办公厅 国家中医药局办公室

发文日期:2022年4月19日


为健全公立医院运营管理体系,提高运营管理科学化、规范化、精细化、信息化水平,按照《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》以及《国家卫生健康委 国家中医药局关于加强公立医院运营管理的指导意见》有关要求,国家卫生健康委和国家中医药局立足公立医院运营管理的内涵,聚焦医院运营管理要求,面向数字化时代的发展,组织制定了《公立医院运营管理信息化功能指引》,以引导各级各类公立医院运营管理信息化应用建设。


《功能指引》提出了运营管理信息化建设应用框架及功能设计要求,分为医教研防业务活动、综合管理、财务、资产、人力、事项、运营管理决策、数据基础、基础管理与集成9大类业务,对45级163个功能点进行功能设计。


(来源:国家卫生健康委

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全国首例药品专利链接诉讼案件宣判.png

        2022年4月15日,北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件,法院经审理认为,涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围,判决驳回原告的诉讼请求。


      该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。


案情简介

        原告中外制药株式会社为第200580009877.6号,名称为“ED-71制剂”(简称涉案专利)的专利权人,也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人,该药品主要用来治疗骨质疏松。原告就上述药品和涉案专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现,被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请,还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明,即其仿制药未落入相关专利权保护范围。


        因此原告依据新《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷,请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。


        北京知识产权法院经审理认为:涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同,亦不等同,故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求,在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下,其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此,原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立,法院不予支持。


        2021年6月1日,新《专利法》第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”,正式确立了中国的“药品专利链接制度”。随后,最高人民法院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》,就纠纷解决机制进行了具体规定,并确定由北京知识产权法院集中管辖上述药品专利链接诉讼案件。


国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例.png

        国家药监局以严查违法、严控风险为主线,在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。严厉打击了危害药品安全违法行为,切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全专项整治典型案例。


        案例一:天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败毒膏案——处以该公司没收涉案药品、没收违法所得5625.5元、责令停产停业整顿、罚款300万元的行政处罚,处以该公司法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入1万元、罚款3万元、终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。并吊销该产品的药品批准证明文件。


        案例二:沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案——对该公司处以罚款125万元的行政处罚,处以该公司法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。


        案例三:王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案——责令当事人立即停止违法行为,并处以没收涉案的647支一次性使用无菌注射器带针、没收违法所得92.95元、罚款10万元的行政处罚。


        案例四:南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案——责令当事人改正违法行为,并处以罚款35万元的行政处罚。


        案例五:安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案——对该企业处以没收违法所得、没收涉案原料及产品、罚款的行政处罚,罚没款合计139.7万元。该案已移送公安机关进一步追查。

最高人民法院发布10个药品安全典型案例.png

        案例一:牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售

        案例二:高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售

        案例三:北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药

        案例四:某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为

        案例五:某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为

        案例六:秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为

        案例七:某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为

        案例八:钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项

        案例九:许某与某药房买卖合同纠纷案——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈

        案例十:杨某某诉某药房合同纠纷案——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任


最高人民法院发布依法惩处妨害疫情防控犯罪典型案例.png

案例一:王某妨害传染病防治案

——拒不执行防疫措施,引发疫情传播


案例二:曹某妨害国境卫生检疫案

——入境时不如实填报健康申明卡,引发疫情传播严重风险


案例三:梁某伪造事业单位印章案

——伪造医院核酸检测电子专用章,制作虚假核酸检测报告对外销售


案例四:黄某袭警案

——疫苗接种过程中暴力袭击维持秩序的民警


案例五:潘某编造、故意传播虚假信息案

——编造并在信息网络上传播虚假疫情信息


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        实务中,商标被别人抢注的现象屡见不鲜。为了应对商标抢注行为,商标的真正“所有人”不仅要投入大量时间和金钱,还要在开展业务时面临法律上的不确定性。近期,福建省高级人民法院作出的(2021)闽民终1129号民事判决书在制止商标抢注行为方面有一定突破,值得关注。在该判决中,法院首次认定商标抢注构成不正当竞争行为,且认定商标代理机构应当承担连带赔偿责任。

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