2020年1月16日，中国政府发布中美第一阶段经贸协议（下称“协议”）公告，该协议于美东时间2020年1月15日由中美双方在美国华盛顿签署[1]。协议文本包括序言、知识产权、技术转让等九个章节，本文仅讨论其中第一章第三、四节与药品相关的协议条款对我国药企的影响。

目前，我国药企大部分仍以仿制药生产为主，而仿制药要想上市，须等待原研药专利到期或失效。中美《协议》涉及的上述药品知识产权条款，对比现行法律有较大突破，整体有利于原研药企，值得业内仔细思量。

一、《协议》与我国现行法律规定的比较分析

《协议》第一章第三、四节与药品相关的协议条款，包括“专利保护期”、“考虑补充数据”、“数据保护”，我国现行与之相关的法律规定见于《专利法》、《专利审查指南》、《药品管理法实施条例》，比较分析如下：

目前，我国发明专利保护期为自申请日起20年。

《专利法修正案（草案）》（征求意见稿）拟针对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。这条修改是鼓励各国药企第一时间在中国上市创新药，丰富中国市场的药品可及性。

《协议》补偿专利保护期，则针对的是授权或药品上市审批过程中的不合理延迟，不包括上述征求意见稿的专利保护期补偿触发条件。对于授权过程中的不合理延迟，应非由申请人引起，如根据《专利审查指南》规定，对发明专利申请提出了延迟审查请求，因此导致的迟延授权显然不在专利保护期补偿之列。对于药品上市审批过程中的不合理延迟，此前早有讨论，达成的保护期补偿共识与《协议》条款基本类似。

对于申请日之后补充提交的实验数据，我国现行《专利审查指南》虽然规定审查员应当予以审查，但实践中被采纳的难度较大，要求补交实验数据拟证明的技术效果已在原申请文件中明确披露，应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。补交实验数据主要是补强说明书公开充分，对创造性的贡献有限。

《协议》则要求中国允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求，这对药品专利申请人来说是大大的利好。

这里的“数据”指的是为证明药品的有效性和安全性向药政部门提供的临床实验等数据，与“2、考虑补充数据”中的数据指的是为获得专利申请授权提供的实验数据不同。

《药品管理法实施条例》（2019版）涉及的数据保护针对“含有新型化学成份药品”，一般是创新药，数据保护期是自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年。因药政部门人员泄露造成申请人损失的，可申请行政赔偿。

《协议》要求中国遵守的数据保护力度则要强大得多，有对专利权人、被许可人或上市许可持有人的通知义务，在被指控侵权的产品上市之前可寻求的救济途径、行为保全措施以及在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼等，对原始提交安全性与有效性信息的人而言是全方位保护。实际上，就是在仿制药申请人面前竖起更多原研药仿制壁垒。

二、《协议》对我国医药企业的影响

在分析《协议》对我国药企的影响之前，先来看两幅图[2]： 

以国产化药为例，2019年上市申请和获批上市的药品类型中，仿制药占90%以上的绝对多数，新药和改良型新药均只占4%左右。

可以看出，目前阶段仿制药在我国仍占主流，而仿制药需等待原研药专利到期才能上市。如上所述，《协议》约定了两种情形下的专利保护期补偿，因此，在《协议》生效后，面对美国企业申请的原研药专利，我国仿制药企将需要等待更久的上市时间。

另外，除在专利审查程序、专利复审程序中考虑补充数据，在司法程序中还会考虑补充数据，并依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。这给予原研药企对专利申请文件极大的修补余地，在与我国药企可能的专利侵权纠纷中，无效请求人要求宣告专利无效的难度也大为增加。

最后，关于“数据保护”，《药品管理法实施条例》，要求保护对象是含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，虽然规定了6年保护期，但对于侵权行为的打击力度不大。而《协议》则对于已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息（没有限定“未披露”），约定原始提交安全性与有效性信息的人可以有多种救济途径。因此，仿制药企只能认真走好一致性评价之路。

作为仿制药企，《协议》签署对我国企业有上述掣肘。但是，反过来，如果我国药企是原研药专利拥有者，则上述掣肘则全部瞬间变为利好了，这与国家倡导和鼓励创新的精神相符，估计也是中国政府决定签下《协议》的用意所在。

当然，由于《协议》是中美之间签署的，因此，目前上述影响仅限于中美之间的企业。

三、结语

美国的专利制度在世界上独树一帜，有其体系先进性，更因其老大心理，故总想规制别国和它一样。以前，印度反抗它，成了仿制药大国。可是，仿制只能亦步亦趋的跟随，创新才能做大做强，并提供给患者更多选择可能性，惠及更多人群。

早在此次《协议》签署前的2017年，人社部医保司司长陈金甫在评价中国医保集采制度时就指出，“质量尊崇和技术敬畏背后是价值导向和创新驱动，医保购买不仅是当下的值与不值，而是买未来中国医疗的强与不强”[3]。

无论是医保带量集采，还是新签署的国际协议，都在向我国药企昭示，未来已来，拥抱创新是融入新时代的最好姿势。

参 考 文 献

[1] 关于发布中美第一阶段经贸协议的公告.中华人民共和国中央人民政府网http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/content_5469650.htm。

[2] 数据来源：丁香园。

[3] 陈金甫.实施价值导向的 医保战略性购买[J].健康管理，2017.12：105-110.

作者团队：

袁洋  上海大邦律师事务所主任，律师/专利代理师，代理过多起由最高人民法院审理的知名案件，例如：小i机器人诉苹果案，诺基亚诉华勤案，朗科诉农业银行、旋极公司等专利案件，在知识产权领域具有丰富实践经验。

胡红芳  律师/专利代理师，主要专业领域为知识产权诉讼和非诉讼事务，具有化学、计算机领域知识背景，擅长国内外专利申请代理、企业专利挖掘与布局、专利及商标纠纷争议解决。

林文蕾  律师，专业领域为知识产权、外商投资争议解决等。

叶素烁  律师/专利代理师，其专业领域为知识产权、生物医药领域相关法。